彭渊代表：

您提出的《关于大力推动生物医药产业高质量发展的建议》（第1105号）收悉。经与市卫生健康委、市科技局、市国资委、市医保局、市药监局共同研究办理，“加强创新扶持”、“简化审批流程”、“加强推广应用”、“加速药品上市和产业聚集”、“健全规范性文件退出机制” 等事项已经采纳。现将办理情况答复如下。

一、关于“加强创新扶持”事项

一是强化政策引领。生物医药产业是重庆市“33618”现代制造业集群体系和“416”科技创新布局的重要领域之一。近年来，立足全市生物医药产业发展需求，围绕产业科技创新、成果转化、平台体系搭建、集群打造和区域协同发展等方面，逐步完善政策体系。2025年，我委牵头起草并以市政府办公厅印发实施了《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》等文件，构建起覆盖研发转化、审批、市场准入、产业化落地、临床应用与医保支付等各环节的全链条政策支持体系。

二是强化资金支持。市科技局聚焦生物医药创新产品研发，累计投入经费超6亿元；市经济信息委聚焦产业化落地，累计安排市财政资金和争取工信部资金6.2亿元。市知识产权局于2019年设立重庆生物医药产业知识产权运营投资基金，以4000万元引导基金参与了2支规模共计9.7亿元的投资基金运营，专注于生物医药领域中早期投资，已推动1个港交所上市项目、1个新三板上市项目落地，为知识产权转化和产业发展注入资本动能。核心集聚区加紧组建生物医药产业基金，巴南区于2025年12月设立规模5亿元的弘晖渝邑股权投资基金，两江新区于2025年9月设立规模7.2亿元的君实丰和基金。西部科学城重庆高新区、大渡口区、沙坪坝区等集聚区产业母基金正在组建中。巴南区联合弘晖基金发起设立重庆市首支生物医药领域QFLP基金，总规模1亿美元。举办生物医药种子基金路演活动，2025年种子基金投资项目27个，金额2850万元。

三是优化创新平台布局。市科技局、市经济信息委新布局智慧医疗、未来健康等6家产业创新综合体和临床医学、医工融合、生物基材料等5家概念验证中心，累计建设市级及以上生物医药领域科技创新平台226个，其中国家级平台22个，集聚国家级创新人才260余人。其中，两江新区新增市级研发平台15个，市级及以上科创平台总量达130余个，创新基础不断夯实。

四是建立药监全程陪跑式帮扶机制。市药监局分层建立帮扶清单，与西南分中心共同制定重点品种指导帮扶清单；建立我市重点企业在研创新药清单、企业诉求“一事一议”清单。对我市研发重点企业重点项目开展前置服务指导，特别是在临床前研究、申报临床试验、申请上市许可、注册核查等关键节点开展“一对一”全流程闭环式帮扶，助力我市药品获批上市。针对“改良新药显著临床优势确认”等实际问题，市药监局已将其纳入重点帮扶范畴。如相关企业有具体技术或政策咨询需求，可提出申请，我局将及时组织专家团队提供针对性指导，切实帮助企业破解研发与申报中的关键瓶颈，提升注册申报质量与成功率。

下一步，发挥好重庆生物医药产业发展工作专班的统筹协调作用，强化部门协同和市区联动，落实相关文件要求，建好用好产业创新综合体，提升我市创新能级。重点补齐我市生物医药产业融资短板，谋划组建财政资金为主的政府产业创新基金，渝富集团等市级产业基金加大对生物医药产业的投入。

二、关于“简化审批流程”事项

一是压缩医疗器械审批时限。重构升级医疗器械审批备案系统，实现全程网办，开展第二类医疗器械注册资料预审查服务，推行产品注册与生产许可并联审批，审评审批时限较法定时限大幅压缩。进一步完善医疗器械注册申报前置服务机制，通过面对面沟通、点对点指导、送上门服务等多种形式对创新项目、临床急需产品等加大研发注册全过程技术指导。畅通我市第二类创新、优先审批通道，对进入绿色通道产品实行“服务专员制”，2025年新增6个产品进入我市创新或优先审批通道，通过创新或优先审批通道新落地产品5个。

二是简化化妆品许可事项变更。在省级药监局事权范围内，市药监局已对化妆品生产许可变更事项进行细化梳理，针对生产许可项目、生产设施设备、原址新建改建扩建车间、新增生产地址等四类情形，分类明确差异化资料提交要求，切实减少企业重复提交和非必要材料，提升审批的规范性与便捷性，并计划结合日常监管与风险分析，制定分情形现场核查的指导意见。在国家药监局事权方面，市药监局正积极争取特殊化妆品注册审评协同试点，推动央地联动、流程优化。同时，将适时向国家药监局建议，将特殊化妆品非安全性、非功效类变更备案事项委托省级药品监管部门办理，为从而进一步优化监管服务，提升办理效能。

三、关于“加强推广应用”事项

（一）已开展工作

一是搭建常态化院企交流平台。市卫生健康委积极组织医疗机构参加市级“阳光推介”活动，开通医院“阳光推介”绿色通道，举办“重点医药企业院长行”系列活动。向企业推送医院绿色沟通渠道信息，定向发布大规模设备更新招采信息，方便企业及时参与，全流程做好项目推进的服务工作。及时收集企业和医疗机构意见建议，加强沟通交流，解决合理诉求。市医保局建立创新产品挂网专区，优化专区展示，推动创新医用耗材快速挂网，推进实现高效挂网销售，加快临床使用。目前，重庆本地企业创新产品共挂网1026条，涉及富沃思、中元汇吉等7家企业，培优产品共挂网14条，涉及重庆天外天1家企业。充分发挥我市全国医药集中采购示范平台的作用，落实“高效办成一件事”，将医药产品挂网申请办理周期压缩到15个工作日内，实现“一次提交、一省核验、全国通享”。

二是推动创新产品配备使用。落实相关文件要求，针对创新产品应用难、应用慢的问题，持续更新智慧医疗装备创新产品和创新药应用清单，指导医疗机构根据诊疗范围和临床需求，按照“应配尽配”原则推动产品入院配备使用，做好医疗机构创新药械入院监测分析，完善工作机制与流程，优化创新医疗器械入院使用政策环境。

三是医疗服务价格改革支持产业发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。加快新增医疗服务价格项目备案，对已立项的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。对现有项目的技术改良创新、扩展应用等，通过现有项目价格兼容方式，修订部分医疗服务价格项目。

四是支持创新药品纳入“渝快保”保障范围。2021年，市医保局会同重庆银保监局制定出台《关于促进城市定制普惠型商业补充医疗保险发展进一步完善多层次医疗保障体系的实施意见》，明确城市普惠险坚持政府指导、政策支持、保险经办、普惠服务的定位，重点减轻参保人员医保目录外的医疗费用负担，实现商业医保与基本医保的有效衔接。目前，“重庆渝快保”以总部在渝的安诚保险为首承保，全市共14家保险公司组成共保体。除了对医保目录外的医疗服务项目进行补充报销外，另外还将48个恶性肿瘤自费药品和12个罕见病自费药品纳入赔付范围，包括国家医保局《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的10个药品。这些药品多为费用高额的创新药品。

（二）下一步工作举措

下一步，市卫生健康委和市医保局将及时评估现有政策实施成效，充分吸收建议意见，不断迭代升级卫健和医保系统全链条支持政策和工作措施，推进生物医药产业发展。

四、关于“加速药品上市和产业聚集”事项

一是推动西南分中心落地。在市委市政府的高度重视和各方积极努力下，国家药监局药品和医疗器械西南分中心2025年9月正式落地重庆，为我市生物医药产业发展注入了强劲动力。

二是向上争取支持。市药监局高度重视国家药监局各项改革试点工作，先后成功争取到国家药监局境外药品补充申请、人工智能辅助第二类医疗器械注册审评等5个改革试点，目前药品补充申请获批时限最短压缩至26个工作日、压缩近90%。同时，经过多方协调、积极争取，国家药监局已明确支持重庆开展仿制药上市许可申请前置服务试点工作，相关工作正在筹备中。

下一步，市药监局局将持续健全机制、完善制度、提升能力，按照国家药监局的统一部署持续推进试点落地。

五、关于“健全规范性文件退出机制”事项

原国家食品药品监督管理局于2012年发布的《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号），系铬超标事件后采取的临时强化监管措施。随着《中国药典》对明胶空心胶囊重金属及铬限量标准的完善（如2015年版、2020年版、2025年版本已纳入常规检验项目），以及药品生产质量管理规范（GMP）体系的全面实施，该公告所设定的‘批批检’要求已逐步纳入常态化质量控制体系。第25号公告虽未被明文废止，但其核心要求已被后续法规标准吸收替代，实际执行中已不再单独援引该公告作为监管依据。因国家药监局规范性文件的清理由国家层面统一组织实施，市药监局将积极向上反映，助力加快规范性文件系统清理工作。

下一步，市药监局将全面推进《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》等政策落地见效，持续跟进国家的改革创新试点，争取更多的政策支持，推动审评审批质效双提升，加速优质创新成果转化应用。

此答复函已经王志杰主任审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。

                重庆市经济和信息化委员

                                2026年5月21日