魏小红代表：

您提出的《关于建设全市医疗器械研发制造和保障供应基地的建议》（第0269号）收悉。经与市发展改革委、市科技局、市卫生健康委、市药监局、南岸区政府研究办理，关于加强市级规划引导、建立市区联动发展机制、加强产业政策支持、持续优化发展环境的事项已经采纳，关于免收医疗器械产品注册费的事项不具备解决条件。现将办理情况答复如下。

一、关于加强市级规划引导事项

一是2024年10月，我市组建了智慧医疗装备产业创新发展工作专班，市政府主要领导担任专班总召集人，分管工业的郑向东副市长和分管医疗卫生的但彦铮副市长，以及重庆大学校长王树新院士3位领导担任专班副召集人，高位推动相关工作。

二是市政府印发了《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》，共30条政策措施，旨在通过“超常规、突破性”政策引导，推动智慧医疗装备产业突破性发展。

三是在市发展改革委牵头制定的《重庆市战略性新兴产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》等相关规划中，明确了加快打造以重庆经开区为重点区县的智能化医疗器械创新制造基地，同时引导重庆经开区、高新区、两江新区和巴南区等相关区县在生物医药产业共同发力、错位发展。

二、关于建立市区联动发展机制事项

一是市发展改革委、市科技局、市经济信息委、市药监局、南岸区政府加强沟通协作，形成市区联动发展机制。按照《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》要求，加强医工融合，出台专项政策鼓励医疗机构开展临床试验，推动市内医疗机构伦理互认；加强重庆市医疗器械产品临床应用，加大重庆市智慧医疗装备产品应用推广，组织企业与医疗机构规范开展专题“阳光推介”活动，推动医疗机构及时召开医学装备或医用耗材管理委员会会议，按照“应配尽配”原则，结合本机构诊疗特色及临床需要，研究重庆市智慧医疗装备创新产品入院配备使用事宜，以重庆市智慧医疗装备创新产品临床应用为契机进一步推动重庆市医疗器械产业高质量发展。

二是市发展改革委积极争取政策资金支持南岸区、重庆经开区生物医药领域项目，将重庆脑与智能科学中心建设的觉醒睡眠与认知全国重点实验室创建项目纳入市级科技创新基础设施项目，并予以4839万元专项资金支持。同时，市发展改革委于2025年初指导新型脑机接口技术研究和共性服务平台项目获得超长期特别国债支持。

下一步，市发展改革委将在“十五五”相关规划中，加强规划引导，支持建设医疗器械产业园；持续给予南岸区、重庆经开区医疗器械产业政策支持，推动重庆脑与智能科学中心等科技创新平台建设，争创全国重点实验室等；积极组织企业、科研机构对标国家要求，策划重大项目，争取获得中央预算内资金、超长期特别国债等资金支持。

三、关于加强产业政策支持事项

近年来，市科技局高度重视智慧医疗装备产业高质量发展，聚焦高端医疗装备、高值医用耗材、高效体外诊断和人工智能医疗器械等领域，一体化推进创新平台搭建、关键技术研发、创新主体培育等工作，取得较好成效。一是创新平台布局不断完善。布局建设了市级运动医学产业技术创新中心，优化重组了血液净化、急诊医学等市级重点实验室12个。目前，全市智慧医疗装备领域拥有市级及以上科技创新平台122个，其中国家级科创平台4个。二是技术创新与应用不断突破。突破了骨髓细胞图像识别、AI+精准诊疗、人工智能辅助诊断等关键技术20项，研制了脑功能障碍数字诊疗装备、中子俘获肿瘤治疗装置等6台套，开发了JC200D型聚焦超声肿瘤治疗系统、全流程神经内镜导航系统等产品28个，其中高强度超声聚焦治疗系统纳入、全自动化化学发光免疫分析仪入选2024年国家高端医疗装备推广应用项目。三是创新主体不断壮大。深入实施高新技术企业和科技型企业“双倍增”行动，加快培育创新主体，在智慧医疗装备领域新入库科技型企业65家，累计达544家；新认定高新技术企业31家，有效期内高企共110家。

下一步，市科技局将围绕“416”科技创新布局，面向智慧医疗装备科技创新体系构建中的科技创新需求，认真落实《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》，按照“夯实科学基础、突破关键技术、创新重大产品、集成应用示范”的总体思路，做好以下三方面工作。一是加快培育高能级科创平台。支持重庆大学创建肿瘤早期诊治“一带一路”联合实验室。聚焦体外诊断、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等重点领域，系统布局一批市级技术创新中心和重点实验室。二是加快关键核心技术攻关。构建精准医疗、智慧检验等创新综合体5个以上，持续组织实施生物医药、人口健康等重大重点专项，着力支持开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、人工智能辅助诊疗等产品研发。三是加快培育优质市场主体。深入推进“双倍增”行动计划，加大科技领军企业培育力度，加快培育一批高新技术企业和科技型企业，支持企业牵头承担重大重点专项项目。加大科技金融支持力度，在种子基金建立智慧医疗装备专项项目库，未来三年，推动完成100个以上智慧医疗装备类项目投资。

四、关于持续优化发展环境事项

（一）关于支持广阳湾生物医药创新发展服务中心事项。

广阳湾生物医药创新服务中心（以下简称“服务中心”）于2023年3月29日正式揭牌成立，中心紧紧围绕重庆经开区“3+2”产业布局，根据辖区内产业发展、企业需求提供产业调研、咨询服务、前置审评、招商支持、专题培训等服务工作，全力助推重庆经开区生物医药产业高质量发展，未来将重点向医疗器械高值耗材着力发展。

目前服务中心已招聘4人，其中研究生及985/211高校人数各占总人数的50%。2024年，服务中心以标准化建设为抓手，构建了包含通用基础、服务保障、服务提供三大板块26个文件的“3+26”标准体系，对各项服务工作、各个环节进行了有效规范。

2024年，服务中心持续优化技术服务窗口职能，累计为园区35家企业、单位提供技术服务143家次，持续跟进“渝药创新生态链”企业及园区重点企业60家次，协调技术骨干参与产业服务18人次。辖区内新增药品批准文号35个，占重庆市新增总量的34%；医疗器械注册证新增43个。区内药企美罗培南、酮咯酸氨丁三醇注射液作为重庆市优化药品补充申请改革试点首批品种获国家药监局批准，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

（二）关于免收医疗器械产品注册费事项。

不具备解决条件情况：2015年，财政部、国家发改委印发了《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号），规定医疗器械产品注册费包括首次注册费、变更注册费和延续注册费，省级药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。

2019年5月，市政府办公厅印发了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》（渝府办发〔2019〕56号），对我市收取的药品和医疗器械产品注册申请费用予以减免，减免期为2019年5月13日至2022年12月31日。2023年1月1日该政策到期，经多部门研究后，重庆市发展和改革委员会、重庆市财政局出台了《关于调整我市药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》（渝发改收费〔2023〕1144号），我局据此在重庆市药品监督管理局官网发布收费公告及相关收费实施细则进行公示，并于2023年12月1日起按照调整后的新标准恢复收费。

当前我市第二类医疗器械首次注册费用39000元，变更注册、延续注册费用为16000元；国家进口第二类医疗器械首次注册费用210900元，变更注册费用42000元，延续注册费用为40800元；四川省第二类医疗器械首次注册费用39000元，变更注册、延续注册费用为16000元；云南省第二类医疗器械首次注册费用42800元，变更注册、延续注册费用为17500元；辽宁省第二类医疗器械首次注册费用50000元，变更注册、延续注册费用为21000元。我市收费标准与四川省收费标准一致，低于国家进口第二类医疗器械收费标准，以及云南省、辽宁省等省市收费标准。

为减轻企业负担、鼓励企业创新，市药监局在《重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准》中明确，“小微企业提出的第二类创新医疗器械产品首次注册申请，免收首次注册费”。同时，将通过将科技型企业首个注册申报产品纳入前置服务范围，开设“注册申报预审查通道”，根据企业需求开展注册申报资料和补正资料预审查服务等方式，帮助企业提升注册申报质量和效率。

此答复函已经王志杰主任审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。

     重庆市经济和信息化委员会

                            2025年4月28日