廖红海委员：

您提出的《关于破解细胞产业成果转化难题，擎动生物医药产业跨越式发展的建议》（第0650号）收悉。经与市发展改革委、市科技局、市卫生健康委、市医保局、市药监局 共同研究办理，现将办理情况答复如下：

一、已开展工作

（一）高位统筹部门协同推进工作落实。

2023年3月，市政府组建了重庆生物医药产业发展工作专班，分管副市长担任召集人，市级相关部门作为成员单位，围绕综合协调、招商引资、科技创新、产品上市、应用推广开展工作，共同推动产业发展。目前，我市正在筹备成立重庆市生物医药产业联盟，联盟在工作专班指导下运行，成员包括我市医药企业、科研院所、医疗卫生机构、商协会、医生联盟、产业园区、金融机构等，产业联盟旨在强化产业链上下游联系、搭建专业供需合作平台、推动产业深度融合发展。

（二）内育外引促进产业基础成型成势。

近年来，我市高度重视细胞产业发展，旨在逐步打造集研发、转化、应用、生产于一体的细胞产业聚集区。一是培育细胞产业相关企业。我市引育了10余家细胞培养、储存、药物开发等相关企业，其中重庆精准生物技术有限公司、重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司等获批高新技术企业。二是打造创新研发平台。建设了金凤实验室、国家健康战略资源中心、重庆国际免疫研究院、重庆市细胞与基因技术创新中心等细胞产业相关高端研发平台，优化重组了肿瘤免疫、免疫细胞解码等重点实验室5个。三是建设区域细胞制备中心。2020年，市经济信息委联合市卫生健康委、市药监局共同开展重庆市区域细胞制备中心建设工作，经各企业申报、组织专家评审，最终选择重庆精准生物技术有限公司建设区域细胞制备中心。目前，精准生物已获得4个国家I类生物新药、9项适应症的注册临床默示许可。其中，儿童白血病CAR-T细胞制剂被纳入突破性治疗品种名单，正等待临床上市的最终申报审批。

（三）促进细胞前沿科技成果转化。

一是支持科技创新。近5年，市科技局支持开展CAR-T细胞药物、干细胞治疗药物等产品开发，突破了相关领域核心技术15项，治疗领域覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤。二是支持开展临床研究。目前，我市共有药物临床试验机构31家，备案干细胞临床研究机构5家，备案干细胞研究项目1个，该项目是由重医附属儿童医院赵晓东教授团队实施的“IL2RG 转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病的探索性临床研究”，于2023年获得国家卫生健康委备案，成为重庆首个，也是目前唯一一个，通过国家备案同意的干细胞临床研究项目。三是支持产能建设。市经济信息委通过重庆市工业和信息化专项资金支持细胞产业领域项目合计880万元，支持精准生物等企业产能建设。

（四）加快构建政策体系，深化“放管服”改革。

市卫生健康委、市药监局等行业监管部门主动服务、加强指导。一是市卫生健康委制定了《重庆市医疗卫生机构临床研究规范管理“1+1+1+7”体系文件》和《关于进一步做好体细胞临床研究审核工作的通知》，市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于加强干细胞临床研究监督管理的通知》（渝药监〔2022〕52号），两部门联合做好医疗机构干细胞临床研究的监督管理工作，有效规范和促进全市医疗机构干细胞临床研究。二是市药监局先后印发了《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）和《重庆市药品监督管理局常态化“三服务”机制工作方案》（渝药监办〔2023〕6号），持续深化“放管服”改革，努力营造一流营商环境，成立服务生物医药高质量发展工作领导小组，建立精准服务、靠前服务机制，与5个区县共建创新服务中心（站），组建5个技术服务小组和N个技术服务专班，推动全流程服务落地。

（五）用好“中新项目”桥梁，推动产业提质增效。

为落实中新两国高层共识、推动中新（重庆）战略性互联互通示范项目合作走深走实，市委书记袁家军要求围绕渝西物流枢纽建设和生命健康产业，借助新加坡优势资源，研究论证在渝布局两个中新双方共同参与管理、实体化运行、市场化运作的重大合作项目。生命科技城项目即两个项目之一。根据《生命科技城建设方案（送审稿）》，生物医药产业是其重要建设内容之一。前期市中新项目管理局同璧山区，与新方合作推动生命科技城建设，助力我市生物医药产业发展。一是积极推动项目建设。按照《成立中新（重庆）枢纽港产业园和生命科技城项目建设工作专班的通知》要求，市商务委（市中新项目管理局）会同璧山区牵头，共同做好中新（重庆）生命科技城建设工作组具体工作。2024年1月，市商务委（市中新项目管理局）会同市发展改革委、璧山区政府、重庆中医药学院组团赴新加坡推动生命科技城建设。二是中新双方保持频密对接。经沟通和推动，新方明确由企业发展局作为两个实体化园区项目的牵头对接部门。近期，新加坡企业发展局多次主动率生命科技领域相关企业赴璧山开展项目对接（累计约60人次），召开专题会议，研究生命科技城重点合作项目。

二、下一步工作打算。

接下来，我们将立足当前产业发展现状，结合您提出的建议开展以下工作。

（一）加强招商引资，壮大细胞产业规模。

一是狠抓招商引资。市区联动、部门协同，瞄准国内外细胞产业领域知名企业、隐形冠军企业、“专精特新”企业、卡脖子技术项目、总部型项目、外资研发中心等，开展招商引资。二是大力引进培育专业人才。积极做好“渝跃行动”和新重庆引才工作，支持市内有需求单位引进细胞药物研发等方面人才来渝创新创业，利用市杰青项目、博士“直通车”等人才项目，加大青年人才培养工作。三是充分发挥“中新互联互通示范项目”的优势，深化与新加坡生物医药产业的合作，引入转化一批新加坡前沿生物科技公司，实现“转化在渝、攻关在渝、成果在渝”的目的。市商务委（市中新项目管理局）拟会同璧山区在新举办生命科技城推介会，并邀请新加坡科技研究局（A*STAR）下属新加坡医疗保健科技研企业联合平台等一批国际生物领域商协会、企业开展现场对接，争取签署一批项目合作、达成一批初步合作意愿。

（二）加强行业监管，促进临床研究规范进行。

市卫生健康委和市市场监管局加强行业监督管理。一是严格体细胞临床研究备案审批，督导医疗机构在体细胞临床研究领域不越红线。二是支持具备条件的医疗卫生机构向国家备案体细胞临床研究项目。三是加强对相关医疗卫生机构指导，指导医疗卫生机构明确体细胞临床研究管理责任人和管理部门，建立完善相应学术委员会、伦理委员会和管理制度，完善相应风险管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。依托国家医学研究登记备案信息系统，做好体细胞临床研究审核工作，并持续做好包括干细胞、体细胞在内的临床研究日常监督管理，确保临床研究全过程规范开展。

（三）加强科技创新，推动高效能产业创新。

一是完善科技创新平台。提质增效现有各类科技创新平台，指导支持优势单位创建技术创新中心、重点实验室等科技创新平台。二是开展关键技术开发应用。组织实施生物医药、人口健康等重大重点专项，围绕细胞临床治疗新技术、细胞药物开发、细胞智能制造装备等方向开展关键技术研发和装备研制。三是积极营造良好创新生态。重点围绕学术活动、成果对接、创新文化、科学普及及科技服务等7方面，协同提升创新氛围活跃度。四是推进成果转化和产业化。积极对接国家卫生健康委、国家药监局，支持符合条件的医疗机构，按规定进行免疫细胞、基因工程、组织工程、干细胞等新技术研究和转化。加强有在研在报产品的重点企业对接联系和跟踪服务，加强项目用地、用能等要素保障，积极争取有关项目获批中央预算内资金支持。

（四）加强政策落实，实现高水平对外开放。

相关部门落实好《重庆市进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度实施方案》中涉及医药产业相关内容，循序渐进推进“试行鼓励外商投资企业依法在重庆开展境外已上市细胞治疗药品临床试验”“试行成本性收费”“优化对干细胞医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式”“支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验”“支持干细胞研发国际合作、成果转化”等举措。

此复函已经蓝庆华主任审签。对以上答复你（你们）有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

                              重庆市经济和信息化委员会

        2024年5月21日