胡桂泉委员：

您提出的《关于支持打造全国体外诊断产业发展高地的建议》（第0595号）收悉。经与市科技局、市卫生健康委、市医保局、市政府口岸物流办、市药监局、大渡口区政府共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“支持大渡口区做深做强全市体外诊断产业发展基地”的建议

（一）强化组织领导。

为贯彻落实《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》（渝府办〔2022〕12号），持续优化生物医药产业“1+5+N”体系布局，2023年3月，市经济信息委联合市财政局、市科技局、市卫生健康委、市医保局和市药监局6部门，两江新区、西部科学城重庆高新区、大渡口区、涪陵区、巴南区、长寿区6个重点区县，中元汇吉等“领军”“链主”企业以及相应科研院所、咨询机构组建了重庆生物医药产业发展工作专班，印发实施了《重庆生物医药产业发展工作专班机制》，工作专班实行召集人负责制，由分管副市长任总召集人，各部门、各区县分管负责人作为副召集人，通过全体会议或专题会议研究部署工作。工作专班围绕综合协调、招商引资、科技创新、产品上市、应用推广5个工作重点，下设5个专项组，各组由业务主管部门牵头开展工作，常态化服务区县、园区、企业，协同促进生物医药产业发展壮大。大渡口区作为诊断试剂产业集聚区，是全市诊断试剂产业发展的重点园区。

（二）不断完善服务机制。

市药监局在2021年制定《进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施》的基础上，研究出台了《生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》，建立由专家领衔的5个技术服务小组、19个服务专班对全市10个重点园区27个重点项目进行重点帮扶，其中大渡口建桥工业园已纳入了重点园区，园区内实时荧光定量PCR分析仪（中元汇吉）、家用自检试剂盒及液相芯片平台（重庆博生特）等5个IVD项目已纳入重点项目实行全流程专班服务。

2020年7月，市药监局与大渡口区人民政府签署合作协议，在大渡口区建立全市首个医疗器械“放管服”服务中心，并于2021年3月共建重庆市大渡口区医疗器械技术审评查验服务站，落实“提前介入、专班指导、全程跟踪、压缩时限”的帮扶措施。同时，市药监局持续强化专业技术人才培养，对服务站人员进行多层次、全方位业务培训，提升相关技术服务力量。

（三）支持创新产品研发。

市科技局、市经济信息委等单位一直支持我市体外诊断领域的创新研发，围绕技术攻关、产品研发、平台建设等方面，积极推动体外诊断产业创新发展。一是在产品研发方面。支持中元汇吉、新赛亚、鼎润医疗等生物医药企业在分子诊断、微生物检测、生化检测、免疫分析等领域，研发了一系列创新产品。二是在创新平台建设方面。支持重庆医科大学建设重庆医科大学国际体外诊断（IVD）研究院；支持中元汇吉建设体外诊断研发中心；支持依托重庆医科大学、大渡口生产力促进中心等多家产学研单位，组建重庆市体外诊断技术创新战略联盟，有力助推了我市体外诊断产业的发展。

（四）下一步工作打算。

市经济信息委、市科技局、市药监局等单位将进一步完善服务发展制度和工作机制。一是完善配套举措，进一步落实重点园区、重点企业、重点项目专班帮扶等服务工作，动态更新重点帮扶项目。二是着力从强化技术突破、提升科技支撑、构筑创新平台、培育创新主体和营造创新生态等方面持续加大支持力度，助力体外诊断产业创新发展。

二、关于“支持开展市级临床检验样本库建设研究”的建议

（一）工作开展情况。

市卫生健康委于2018年第17次委党委会研究决定，同意国科重庆转化医学研究院建设重庆市医学资源样本库（以下简称“样本库”）。2022年，样本库获得人类遗传资源保藏行政许可，与重庆市人口和计划生育科学技术研究院的科研平台合作开展样本保藏与分析服务工作，并与大渡口区的重庆高新医疗器械研究院签订合作协议，为医疗器械科学研究与产品研发提供科研委托服务，协助重庆高新医疗器械研究院完成与重庆市多家IVD企业的科研工作。为进一步加强样本库建设，切实发挥支撑重庆市医学科技创新的平台作用，重庆市卫生健康委2023年应急立项开展重庆市医学资源样本库建设运行研究，由重庆市人口和计划生育科学技术研究院牵头，探索研究政府主导的样本库运行模式，全面拓宽样本来源渠道，完善样本库运行机制，推动将样本库建成全市共建、全市共享的科技创新平台。

（二）下一步工作打算。

市卫生健康委将加快推进重庆市医学资源样本库建设运行，研究应急科研项目，力争在上半年形成样本库建设运行模式研究报告和样本库升级建设方案，在现有基础上全面拓宽样本来源渠道，完善日常运行机制，年底前实现多渠道、多来源样本入库保藏，为全市IVD产业发展赋能。

三、关于“支持与市医保局深化共建体外诊断产业发展高地共识签署合作协议”的建议

（一）支持体外诊断试剂纳入医保目录。

体外诊断试剂属于医用耗材，国家医保局正在起草《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范》。下一步待国家医保局正式印发后，市医保局将按照要求，在突出临床价值，强化安全性、有效性及经济性评估的基础上，立足基本医疗保险制度“保基本”的功能定位，建立健全医用耗材医保准入管理制度体系，逐步完善医用耗材管理，在确保我市基金可持续基础上，及时将符合条件的耗材纳入医保支付范围。

（二）支持创新技术项目临床应用。

市医保局成立以来，分两批累计公布273项新增医疗服务价格项目，新增医疗服务价格项目数量在直辖市中最多。其中涉及“重庆京因生物科技”“重庆中元汇吉”“重庆点检生物”等我市企业品种已分别在我市各公立医疗机构开展。进一步扩大了我市本地企业生产品种的临床应用范围。

在全国范围内率先制定新冠病毒抗原价格，其间，积极为重庆医科大学专家团队自主研发、中西部地区首个获批的重庆明道捷测生物科技生产的新冠病毒抗原快速检测试剂盒提供价格政策支持，畅通我市产品及时进入临床使用渠道，为我市医药企业提供精准扶持和应用支撑。

（三）支持我市医药企业参加集采。

指导企业积极参加国家和省际联盟药品医用耗材集采。2019年以来，在国家组织和省级联盟药品集采中，分别有重庆药友、重庆华邦、重庆科瑞、重庆圣华曦、西南药业、重庆康刻尔、重庆赛诺生物、重庆植恩等14家企业65个品规中选，截至目前，交易总金额约3.3亿元，在以上企业药品交易总金额的占比较集采前上涨5个百分点。医用耗材集采分别有重庆富沃斯、重庆迈科唯、中元汇吉等8家企业6类耗材在集采中中选。截至目前，交易总金额约2.5亿元，占以上企业耗材交易总金额达43%。派专人指导企业积极参加国家和省级医用耗材联盟集中带量采购，帮助企业在开展价格和招标采购工作中提供政策咨询，助力企业提高竞争力，扩大市场销售份额。一是富沃斯在参加国家组织人工关节、脊柱类和河南骨科创伤类医用耗材集采中均获中选，成为全市第一家在国家和省级开展的凡涉及骨科类耗材的集采全线中选的企业。二是两轮新冠检测试剂集采中，新冠抗原试剂和核酸样本采集器均有我市企业中选。

（四）畅通创新产品挂网渠道。

按照《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）、《重庆市医疗保障局关于印发<重庆市药品交易采购挂网工作细则（试行）>的通知》（渝医保发〔2021〕13号）以及《重庆药品交易所普通医用耗材电子挂牌交易细则（修订版）》要求，创新体外诊断产品可自主报价与医疗机构议价成交，无需待其他省份产生挂网价格后再挂网，缩短产品挂网交易时间，为企业在其他省份挂网提供价格等数据支撑。

（五）下一步工作打算。

市医保局将继续发挥医疗保障对医药产业高质量发展的支持作用，加强与企业的沟通和协调，为企业发展提供决策咨询，积极推动我市医药产业持续高质量发展。

四、关于“支持与重庆医科大学深化共建体外诊断产业发展高地三方合作协议”的建议

（一）已开展工作。

引进院校资源，切实完善产学研转化机制。市药监局、大渡口区政府与重庆医科大学签订三方战略合作协议，推动三方合作，积极完善集研发、孵化、转化、发展于一体的保姆式、全链条的服务机制。在联合培养药学专业人才、共建药品监管科学研究基地、积极搭建科研平台、共同打造区校体外诊断产业众创空间等方面开展深度交流合作，鼓励高校开展体外诊断科研项目产业化，共同举办行业交流、企业推广项目评审等活动。

（二）下一步工作打算。

市科技局、市经济信息委、市药监局等相关部门将继续支持重庆医科大学与大渡口区深化合作，以项目为抓手，持续推进三方合作协议落实，突破行业壁垒，助推行业发展。

五、关于“支持相关产业平台资源落地”

（一）关于申报西部药品和器械审评分中心工作情况。

2014年，原国家食药监总局为推进药品审评审批制度改革，拟在个别省市设立药品审评分中心，市药监局曾全力争取，但后因原国家食药监总局调整工作思路，该项工作一度停止。2020年，获悉上海市向国务院提出争取国家药监局在上海设立药品审评检查分中心后，市药监局迅即赴国家药监局了解情况并积极争取，得知若要申请设立分中心需由省级政府向国务院请示。2021年7月，时任重庆市市长唐良智同志亲自带队拜会国家药监局，恳请支持在我市设立分中心。国家药监局主要领导介绍相关工作情况时指出：药品、医疗器械审评检查分中心是国家药监局直属事业单位的分支机构，经中央编办批准，已分别在长三角、大湾区布局建设了4个分中心，相关工作正在有序进行。中央编办将对分中心建设运行情况进行评估，根据评估结果再考虑是否在全国布局设立新的分中心。尽管设立分中心的主导权在中央编办，国家药监局表示，如果我市向国务院正式申请设立药品、医疗器械审评检查分中心，将及时给予指导和支持。

（二）设立市级保税物流原辅料加工平台工作情况。

近年来，针对体外诊断产业上游的抗体、酶类、仪器精密零部件等目前主要依赖进口，国产化率低，是产业中“卡脖子”痛点问题，市口岸物流办结合工作实际，多措并举优化口岸营商环境。一是抓改革，持续提升跨境贸易便利化水平。经市政府同意，我们会同重庆海关连续3年制定出台促进跨境贸易便利化工作措施，在“减单证、优流程、提时效、降成本”等方面推出50余条改革举措，积极打造市场化、法治化、国际化口岸营商环境。二是抓公开，进一步稳定企业预期。指导口岸相关收费主体通过重庆国际贸易“单一窗口”更新、维护、发布收费目录清单，会同市发展改革委、市财政局、市市场监管局等单位，常态化开展口岸收费联合督导。细化公开重庆口岸作业流程，会同各口岸经营单位，再次优化完善重庆口岸作业环节和时限标准，督促各口岸经营单位在服务窗口、作业现场和相关网站对外公布，便利进出口企业合理安排生产和物流计划。三是抓宣讲，持续增强企业获得感。会同重庆海关等单位分片区、分行业对各区县、进出口企业开展全覆盖集中辅导，印送政策汇编、典型案例等材料，帮助企业用好、用活各项改革措施。

（三）下一步工作打算。

一是市药监局将持续加强与国家药监局沟通，跟踪关注中央编办评估工作总体安排和工作进度，协同市委编办、市发展改革委等，加强向市委、市政府的汇报，高位推动中央编办、国家药监局等的支持，争取药品、医疗器械审评检查分中心项目早日落地重庆。二是市口岸物流办将聚焦大渡口区体外诊断产业的卡点、堵点、难点问题，深化改革创新、细化政策措施，推动口岸通关作业、物流运输高效便捷，积极推动口岸与保税区、保税仓库联动发展，大力提升跨境贸易便利化水平，持续优化重庆口岸营商环境，全力助推体外诊断产业发展高地建设工作。

此复函已经蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

重庆市经济和信息化委员会

                                 2023年5月10日