周书永委员：

您提出的《关于我市生物医药产业在成渝经济圈差异化协同发展的建议》（第0802号）收悉。经与市教委、市科技局、市卫生健康委、市药监局、重庆高新区管委会、巴南区政府、大渡口区政府共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“生物医药产业重点突出打造生命科学诊断产业集群”的建议

（一）加紧优化产业体系布局。

《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》（渝府办〔2022〕12号），提出优化生物医药产业“1+5+N”体系布局，重点打造以重庆国际生物城为核心的国家级生物医药产业集群，推动区域产城融合发展。持续建设两江新区、西部科学城重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区5个集聚发展产业基地，其中，两江新区和西部科学城重庆高新区重点打造研究孵化基地和高端化学药、医疗器械等综合医药产业集群，长寿区重点发展原料药产业，涪陵区持续壮大现代中药产业，大渡口区重点做深做强体外诊断产业。同时鼓励其他条件具备的工业园区，根据自身特点建设医药产业特色园区。

2023年3月，市经济信息委联合市财政局、市科技局、市卫生健康委、市医保局和市药监局6部门，两江新区、西部科学城重庆高新区、大渡口区、涪陵区、巴南区、长寿区6个重点区县，中元汇吉等“领军”“链主”企业以及相应科研院所、咨询机构组建了重庆生物医药产业发展工作专班，印发实施了《重庆生物医药产业发展工作专班机制》，工作专班实行召集人负责制，由分管副市长任总召集人，各部门、各区县分管负责人作为副召集人，通过全体会议或专题会议研究部署工作。工作专班围绕综合协调、招商引资、科技创新、产品上市、应用推广5个工作重点，下设5个专项组，各组由业务主管部门牵头开展工作，常态化服务区县、园区、企业，协同促进生物医药产业发展壮大。大渡口区作为诊断试剂产业集聚区，是全市诊断试剂产业发展的重点园区。

（二）重庆市体外诊断产业发展情况。

目前我市医疗器械产业稳步发展。生产企业从1997年的10余家发展到现在的362家。目前，第一类备案产品1300余个，第二、三类注册产品已超2000个。尤其是随着我市检验医学院校和重点实验室的优势资源逐步突出，我市体外诊断试剂的特色产业框架基本形成，打造了大渡口区、两江大地产业园等体外诊断产业特色园区，涌现出中元汇吉等体外诊断试剂龙头企业。目前体外诊断试剂产品发展较为迅速，全市医疗器械产品共3439个，其中体外诊断试剂产品1558个，在第一类产品中的占比39.6%；在第二类产品中的占比已达51.3%。

（三）持续完善服务机制。

市药监局于2021年制定《进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施》的基础上，研究出台《生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》，建立由专家领衔的5个技术服务小组、19个服务专班对全市10个重点园区27个重点项目进行重点帮扶，其中大渡口建桥工业园已纳入了重点园区，园区内实时荧光定量PCR分析仪（中元汇吉）家用自检试剂盒及液相芯片平台（重庆博生特）等5个IVD项目已纳入重点项目实行全流程专班服务。2020年7月市药监局与大渡口区人民政府签署合作协议，在大渡口区建立全市首个医疗器械“放管服”服务中心，2021年3月共建重庆市大渡口区医疗器械技术审评查验服务站，落实“提前介入、专班指导、全程跟踪、压缩时限”的帮扶措施。同时强化专业技术人才培养，对服务站人员进行多层次、全方位业务培训，提升相关技术服务力量。

（四）不断优化审评审批制度。

市药监局发布我市医疗器械优先审评审批规定，通过靠前介入、全程指导，为我市医疗器械创新产品、重点项目打开绿色通道，目前已有241个具有创新点或作为重点项目的产品按我局医疗器械优先审评程序快速获批，其中体外诊断试剂产品164个。建立并推进医疗器械注册与生产许可并联审批机制，压缩上市许可时限；对符合条件的产品，减免注册质量体系核查现场检查，或者整合产品注册和生产许可的现场检查，避免重复检查；建立三方联席会、固定咨询日、定期进重点园区重点企业服务机制，畅通政企桥梁，满足企业需求。我市IVD产品审评时间压缩为法定时限的三分之一，为我市产业进一步创新发展切实起到了松绑助跑的作用。

（五）下一步工作打算。

一是狠抓招商引资。市区联动、部门协同，瞄准国内外体外诊断知名企业、隐形冠军企业、“专精特新”企业、“卡脖子”技术项目、总部型项目、外资研发中心等，开展招商引资。二是合力打造重庆体外诊断产业集群。各市级部门协力支持大渡口区、两江新区、西部科学城重庆高新区等有基础的区县加快壮大产业规模，充分发挥中元汇吉等龙头企业的带动虹吸效应，延伸产业链，打造有全国影响力的IVD产业集群。三是发展医疗器械CDMO平台。抓住MAH制度实施机遇，培育一批专业的医疗器械CDMO平台企业，鼓励有条件的企业拓展业务范围，提升IVD领域项目承接、产品转化等公共服务能力。

二、关于“成渝两地建立生物医药产业协同发展沟通机制”的建议

（一）不断加强川渝科技创新交流合作。

一是合力开展中药材生态种植技术创新。成立了川渝道地药材绿色发展创新联盟和姜黄、川牛膝、栀子、白芷4种药材绿色种植技术创新联盟，通过与四川省联合开展线上培训、线下走访等方式开展技术指导和技术咨询，加深成渝两地中药材生产的科研、高校、企业及种植农户的相互了解、信息交流。二是推动市内生物医药企业、高校、院所协同创新。重庆国际生物城与成都医学院签订战略合作协议，华森制药与四川大学共同研发肿瘤免疫性药物，西南药业与四川大学协同开展药物先进制造与新药研发，为成渝地区双城经济圈建设增添了强劲动力。

（二）积极促进川渝地区医工合作。

一是开展川渝医学科技创新联盟，120家联盟成员单位加入，为四川省协同开展医学科技查新和科技评价报告，开展川渝技术经纪人培训。二是与西部（重庆）科学城校地协同创新成果转移转化中心共同举办“创新转化·赋能生物医药”成果路演活动，推介重庆三峡医药高等专科学校“天年—穴位电检测风险评估干预仪”、南川区人民医院“电动经阴式盆底重建模拟训练器”、市中医院“参芪延肾颗粒”“济生乌梅片”“二参保心康胶囊”“涵光明目丸”等生物医药成果。三是建立西部科技成果转化平台，通过平台收集科技成果、提交科技需求，为34家科技服务单位、21家申请科技合作单位提供成果转化服务。四是常态化开展卫生适宜技术推广成渝协作专项，互帮互助，推进两地基层医疗服务水平。

（三）进一步深化川渝药监一体化合作。

一是探索政策红利的对等。市药监局积极向四川药监部门学习，共同探索医疗器械审评审批制度改革措施，并步优化辖区特殊注册程序，逐步建立跨区域协同管理机制，争取提供相对平等的政策环境，促进形成区域协同发展的统一大市场。二是推进相关信息的共享。定期在公众信息网和国家局数据库公开各地注册、备案信息。及时共享和推送跨区域注册人制度实施信息，与四川省监管部门共同加强对注册人、受托生产企业等主体的管理，进一步引导产业优化布局。三是助推相关资源的合作。就临床试验机构监督工作、注册人跨省委托生产工作多次开展联合检查。对川渝两地医疗器械注册人跨省委托申请，积极对接办理流程，促成3个产品获批在成渝地区跨省生产。

（四）广泛开展川渝医药园区合作交流。

一是西部科学城重庆高新区为进一步加强成渝两地统筹协商，建立了成渝两地生物医药产业协同发展沟通机制。印发《西部科学城重庆高新区科技创新引领产业高质量发展行动计划（2023—2027年）》，提出强化成渝共建机制，共同推动成立由国家有关部委单位、川渝市委市政府组成的成渝综合性科学中心理事会。与西部（成都）科学城管委会签署战略合作协议，建立联席会议等常态化对接机制，按照同类型实验室不重复建设原则，打造新型实验室体系集群，推动川渝实验室体系共建共享，确保资源共享与协同。二是巴南区重庆国际生物城自2018年始，多次赴成都考察学习生物医药产业发展的做法并开展交流合作，与天府国际生物城、温江医学城等方面开展了多维度的合作，在产业机会清单、GCP平台共享等方面形成了有效的沟通机制。

（五）下一步工作打算。

一是建立成渝两地企业产能协作体系。加强区域内企业、高校、科研院所、医疗机构的交流联系，充分发挥互补优势，尤其是推进CXO领域服务本区域化。二是共同争取国家资源落地川渝地区。促进川渝两地建立起有效的工作协调机制、信息沟通、凝聚强大合力，主动对接国家发展改革委、科技部、工业和信息化部等有关国家部委，争取更多国家资源，共同谋划国家及省市产业发展重大项目。市药监局将持续加强与国家药监局沟通，跟踪关注中央编办评估工作总体安排和工作进度，协同市委编办、市发展改革委等，加强向市委、市政府的汇报，高位推动中央编办、国家药监局等的支持，争取药品、医疗器械审评检查分中心项目早日落地重庆。三是持续深化两地产业园区合作。支持西部科学城重庆高新区、两江新区、重庆国际生物城等生物医药产业园区深化与成都生命科技产业园、成都天府国际生物城、成都医学城结对合作，在业务交流、企业合作、平台互鉴、信息共享等方面展开多项深度合作。推动两地投融资机构共同设立研发创新和产业化发展专项投资基金。

三、关于“加大科研院校体外诊断技术成果转化力度”的建议

（一）加大生物医药创新发展支持力度。

2020年，市教委在生物医药（大健康）领域批准立项科研项目50余项。“成渝地区双城经济圈建设”科技创新项目在生物医药领域批准立项科研项目22项。市经济信息委通过工业和信息化领域重点专项资金支持生物医药企业开发创新产品、提高生产水平、增强转化能力，2022年支持项目29项。市科技局累计投入财政经费2.1亿元，先后支持了70余个生物医药产品开发与产业化。部分研发工作已取得较好成效，重庆西山科技股份有限公司开发的乳房病灶旋切式活检系统、中元汇吉研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等一批生物医药创新产品获国家药监局批准上市，有力支撑了我市生物医药产业高质量发展。

（二）加快布局生物医药领域科研平台。

2019年以来，重庆获批“创新靶向药物国家地方联合工程研究中心”和“国家儿童健康与疾病临床医学中心”2个国家级工程研发平台，“微无创医学省部共建协同创新中心”1个省部共建协同创新中心。目前，我市高校在生物医药领域共有多肽药物国家地方联合工程实验室等国家级平台4个，三峡库区中药产业等2011协同创新中心5个，生物医药工程等重庆高校市级重点实验室8个。

（三）积极推进各级各类科技成果转化机构建设。

组织高校积极申报国家、教育部等部委和市科技局等市级部门的各级各类科技成果转化机构，开展重庆高等职业技术院校应用技术推广中心的申报、管理和验收等工作。目前，重庆高校技术转移机构共有国家大学科技园2个，教育部高等学校科技成果转化和技术转移基地1个，教育部、国家外专局高等学校学科创新引智基地10个，重庆生产力促进中心4个，重庆国家生物医药产业化基地中试生产服务中心等重庆科技成果转化中心11个，重庆高等职业技术院校应用技术推广中心10个；重庆教育系统共有国家级众创空间6个，市级众创空间97个（含国家级）。

（四）不断完善成果转化平台支撑体系。

市经济信息委花大力气引进和培育生物医药产业公共服务平台，解决科研成果转化的最后一公里。截至目前，我市运行的CXO平台达49家，已构建了较为完整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化等全产业链。包括都创医药CRO/CDMO平台、国内领先的CDMO博腾股份、重庆柳江仿制药一致性评价中心、美莱德GLP评价性中心体系、智翔金泰抗体药研发生产平台、西部（重庆）科学城生物药CDMO等。

（五）下一步工作打算。

各相关单位立足成渝地区双城经济圈建设，不断强化生物医药产业的创新引领。一是加强高校生物医药专业内涵建设，优化学科专业布局。主动适应我市生物医药产业发展需要，以国家一流专业为引领，引导相关高校加强生命科学、制药、医学类专业内涵建设，不断优化了学科专业布局。二是继续重点支持生物医药（大健康）领域的平台建设和项目实施，进一步推动高校科技成果转移转化，提升高校科技创新和服务生物医药产业的发展能力，推动成渝地区打造具有全国影响力的科技创新中心提供有力支撑。三是深化产学研结合，鼓励高等院校、科研院所、医院与企业合作开展技术攻关、产品研发等创新工作。四是川渝两地、多部门形成合力，协同推进技术创新、成果转化和产业化，共同助推本区域生物医药产业融入双城经济圈的建设。五是组建生物医药领域专项产业基金，多层次、分阶段支持创新研发。

此复函已经蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

重庆市经济和信息化委员会

                                 2023年5月10日