彭学平代表：

你提出的《关于打造重庆心血管高端医疗器械产业集群的建议》（第0637号）收悉。经与市科技局，市财政局，市人力社保局，市卫生健康委，市金融监管局，市药监局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“具体落地方案及扶持政策”的建议

（一）强化政策引领，助推产业创新发展。

近年来，重庆紧紧围绕“鼓励创新”“推动高质量发展”两条主线，以“增加优质品种、提升制造能力、补齐平台短板、优化产业布局”为抓手做强做优全市生物医药产业，初步形成了以重庆国际生物城为核心，两江新区、西部科学城重庆高新区、长寿区、涪陵区、大渡口区5个产业集聚区为骨干，若干特点鲜明的医药产业特色园区为补充的“1+5+N”的产业布局体系。

（二）落实政策配套，重点区县出台扶持政策。

一是市政府办公厅正式印发《关于成立重庆国际生物城建设推进工作小组的通知》（渝府办﹝2022﹞16号），成立由市领导任组长，市委组织部、市委编办、市发展改革委等23个市级单位为成员的重庆国际生物城建设推进工作小组，办公室在市经济信息委，推进国际生物城高速发展。二是两江新区出台了《两江新区生命健康产业行动方案》，将构建生命健康产业发展的“3+3”产业体系，形成“一城两园”集聚发展的空间格局，聚力打造“千医千亿”的两江生命科技城，推动两江新区生命健康产业高质量发展。三是西部科学城重庆高新区出台了《关于促进西部（重庆）科学城大健康产业发展的办法（试行）》（渝高新发〔2021〕4号），文件支持按照北研发、中转化、南制造的总体思路，构建产学研医在空间上联动发展的空间格局。

（三）强化部门联动，助推产业高质量发展。

一是产业运行稳中有进。近年来，我市建立生物医药产业发展联席会议制度，在市级各部门的支持推动下，全市生物医药产业实现健康、高质量发展。现有医药规上生产企业229家，其中沪深上市企业13家，此外，智翔金泰、西山科技2家企业申报科创板IPO已成功过会。2022年，重庆市医药产业全年实现工业总产值同比增长7.3%。

二是重点企业发展迅速。太极集团、华邦健康荣获中国医药工业信息中心制造业百强企业称号。重庆植恩生物与四川大学合作项目荣获国家技术发明奖二等奖，成为该奖项医药技术组唯一获奖项目。重庆药友制药与四川大学合作项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

三是在研产品进展顺利。2022年全市共有423个医药产品获批上市，其中药品10个、三类医疗器械43个、二类医疗器械370个。25个药品通过仿制药一致性评价。博唯佰泰宫颈癌疫苗项目、精准生物Car-t细胞治疗药物、宸安生物长效胰岛素、药友制药肝癌治疗药物等20余个创新药项目进入临床试验阶段。

   （四）下一步工作。

我委将联合市级各部门、相关区县推进生物医药产业科技创新，推动生物药产业前沿化、科技化发展，化学药产业一体化、绿色化发展，中药产业标准化、现代化发展，医疗器械产业数字化、规模化发展。

二、关于“产业资本多方位配合重点支持”的建议

（一）市财政积极支持生物医药产业发展。

生物医药产业属于我市重点发展的战略性新兴产业和特色产业。近年来，市财政积极支持我市生物医药发展，工业和信息化专项资金每年安排近7000万元，专项对生物医药产业技改项目、新产品注册、重点关键产业特色园区等给予扶持。

一是资金申报情况。2022年3月，市政府办公厅印发《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》（渝府办发〔2022〕12号），对医疗器械、产业链建设、服务平台建设、特色园区建设、基金、金融方面均有明确的支持政策；此外，在研发创新、研发准备金补助、科技发展等方面给予支持。我委及相关部门积极支持符合条件的企业申报市级专项资金，若项目符合要求，可以向市经济信息委、市科技局等主管部门申请补助。市财政局将配合相关主管部门，在符合现行市级专项资金政策条件的基础上积极支持。

二是基金情况。2022年，按照市委、市政府统一部署，市财政局牵头整合组建了市产业投资基金，采取市场化运作方式，聚焦重大战略类、重点行业类和科创培育类三大领域，持续提高基金对全市产业发展的支撑作用。

（二）下一步工作。

市财政局将围绕生物医药等特色产业，积极引入优质机构和资本，会同相关区县，适时研究组建生物医药等行业基金，积极支持包括心血管高端医疗器械在内的生物医药产业加快发展。

三、关于“重点发展项目进行重点培训、预评审及优先评审，加速心血管高端医疗器械的创新通道、绿色通道审批及注册证获批”的建议

（一）我市已获批心血管相关医疗器械情况。

近年来，市药监局立足自身职能，在严把产品安全关的同时，持续深化审评审批制度改革，不断优化工作流程，赋能产业高质量发展，更好地满足公众对高质量高水平医疗器械的需求。目前，我市已获审批的心血管相关医疗器械产品43个，其中获批国家药监局创新医疗器械审批的有1个产品，其余涉及品类包括相关体外诊断试剂、血管图像处理软件、介入手术操作台、体外反搏装置、超声系统等，主要用于心血管疾病的辅助诊断、心血管介入手术、心脏缺血性疾病的辅助治疗、心衰患者的治疗等。

（二）促进我市医疗器械创新发展工作情况。

一是主动谋划引导产业优化布局。市药监局出台重点园区、重点企业、重点项目创新服务机制，组建5个技术服务小组、19个服务专班，精准对接10个重点园区、27个重点项目。先后与多个业态集中区县对接服务产业措施，调动部分区县资源设立3个生物医药创新发展服务中心（站），探索建立医疗器械注册申报资料前置服务机制，推进研审联动工作模式，促进创新产品成果转化应用，聚焦产业集聚地区精准发力。

二是绿色通道促进行业创新发展。推动我市医疗器械优先审评审批规定实施，为创新产品、重点项目打开绿色通道，由检验、审评、核查、审批四部门联合建立专班全程指导，靠前解决注册申请人研发验证、关键技术节点存在的疑惑困难，让相关产品专班跟进、单独排队，目前已有313个具有创新点或作为重点项目的产品按规定纳入我局医疗器械优先审评通道，其中246个产品已正式提交注册申请，241个产品已获批上市，助力产品从“新点子”到转化上市跑上“快车道”。

三是一企一策助推重点项目落地。对我市第三类重点医疗器械产品，多次组织开展注册体系预审、模拟专家评审会等。针对纳入国家药监局创新产品审批通道的企业，专人对接指导，积极协调国家药监局开展审评审批。目前我市已有2个国家药监局创新医疗器械获批上市，其中包括前述的永仁心的植入式左心室辅助系统，填补了我国人工心脏产品的空白。

四是优化服务激发企业研发活力。优化产品注册服务与办事流程，建立并持续推进医疗器械注册与生产许可并联审批、三方联席会、固定咨询日、定期进重点园区重点企业等服务机制，助推新研医疗器械多形式委托生产，逐步释放促进医疗器械创新的政策红利，目前我市按注册人制度获批上市产品273个；产品注册审评周期大幅压缩，去年有源产品比上年度缩短66个工作日、无源产品缩短5个工作日、IVD产品缩短1个工作日，为我市产业进一步创新发展切实起到了松绑助跑的作用。

（三）下一步工作打算。

下一步，市药监局将做好以下工作：一是结合服务重点园区、重点企业的机制，大力加强相关法规制度宣贯，提升企业注册管理水平。二是持续强化审评审批能力建设。逐步建立分类分级审评机制，并推进审评审批尺度一致，促进我市医疗器械审评审批效率总体提升。三是逐步完善信息化建设，运用智慧监管方式，助推我市医疗器械审评审批工作跑上信息化的高速路。四是建立发布我市医疗器械特殊审批程序，助推我市临床急需产品的快速上市。

四、关于“重点产业园区联合市科技局、经信委建立相应的产业配套支持”的建议

（一）完善科技支撑医疗器械产业发展政策体系。

组织完成《生物医药领域科技创新“十四五”规划》的编制，提出生物医药领域科技创新发展路径、目标；印发《重庆市生物医药产业技术创新专项实施方案》，明确了生物医药创新产品开发具体支持举措。

（二）加大科技研发投入助推医疗器械创新发展。

近年来，市科技局累计投入财政经费6000万元，先后支持了国家第三类医疗器械40个产品的开发与产业化。部分研发工作已取得较好成效，重庆润泽医药有限公司研制的国内首个骨科创新产品多孔钽骨填充材料、重庆西山科技股份有限公司开发的乳房病灶旋切式活检系统、重庆博恩科技研制生产的全球唯一无创脑水肿动态监护仪、中元汇吉研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等一批生物医药创新产品获国家药监局批准上市，有力支撑了我市医疗器械产业高质量发展。

（三）推动建设医研企协同创新基地建设。

市卫生健康委将推动建设医研企协同创新基地建设。引导医疗卫生机构与企业、高校、科研院所建立紧密合作关系，联合开展科技研发、技术创新。坚持市场主导，推动具有自主知识产权的成果实现临床转化应用与推广。依托西部（重庆）科学城、重庆国际生物城等重大工程，借助金凤实验室等重要平台，推动创新基地建设。

（四）下一步工作打算。

下一步，市科技局将继续支持心脑血管疾病方面医疗器械研发，推动更多心脑血管领域内的高端医疗器械产品开展创新性研究，支撑重点产业园区的科技创新工作。

五、关于“制定相关高端人才引进政策及专职技工的培养和补助政策”的建议

（一）人才引进情况。

人才是加快产业技术升级、优化产业结构的重要资源。近年来，市委、市政府高度重视医疗卫生事业发展，通过落实人才政策、搭建活动平台等举措，为产业高质量发展提供人才智力支持。一是深入落实引才政策。鼓励民营企业自主开展人才引进工作，2022年支持医疗卫生相关领域认定高层次人才47人。深入实施引进海内外英才“鸿雁计划”，按规定给予人才最高200万元的奖励，对相关企业给予人才年薪5%的引才补助。二是加强专技人才知识更新。大力实施专业技术人才知识更新工程，根据发展和专业技术人才队伍建设需要，每年组织实施一批国家和市级高级研修项目，鼓励相关单位组织申报，并择优给予支持，免费让包括医疗等领域的专业技术人才参加研修。三是搭建平台促进供需匹配。2022年，全市共开展“百万英才兴重庆”系列引才活动277场，服务单位8447家次。举办线上+线下医药卫生人才专场引才活动4场，参与医药类单位348家次，提供岗位3641个，收到简历4054份，引进医药卫生人才1052人。四是助推技能人才培养平台建设。在支持医疗器械产业及上游产业发展方面，先后建立了重庆三峡医药高等专科学校市级高技能人才培训基地，王槐志医疗临床市级首席技能大师工作室（重庆市人民医院）、廖明加工中心操作工国家级技能大师工作室（重庆铁马工业集团有限公司）、青增泰电子仪器仪表装配工国家级技能大师工作室（重庆四联测控技术有限公司）、杨际祥大数据分析师市级技能大师工作室（重庆财经职业学院）等10余个医疗器械产业及上游产业机械加工、电子信息、软件工程相关产业技能大师工作室，培养了廖明（加工中心操作工）等一批相关产业高技能领军人才，为高端医疗器械产业提供了有力支撑。

（二）下一步工作打算。

市人力社保局将认真借鉴代表建议，结合高端医疗行业、企业发展对人才实际需求，不断提高人才引领发展水平。一是落实好引才政策。围绕高端医疗企业发展需求，实施好“塔尖”“塔基”“鸿雁计划”等人才政策，帮助企业引进更多医疗领域优秀人才。二是高水平办好2023重庆英才大会，持续开展“百万英才兴重庆”引才活动，为医疗卫生行业各类企业搭建引才活动平台，计划召开2—4场“医药卫生人才交流会”品牌活动，为医药卫生人才提供更好的交流平台，靶向引进一批急需紧缺人才。三是紧扣医药卫生行业高质量发展需求，用好职业培训相关补助政策，鼓励职业院校、职业培训机构创建高技能人才培训基地、技能大师工作室等平台，开展医疗器械技能人才培养培训，进一步支持医疗器械产业发展。

此答复函已经蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

重庆市经济和信息化委员会

                            2023年4月10日