陈仕江代表：

你提出的《关于打造以持牌人为特色的大健康产业集群的建议》（第0607号）收悉。经与市发展改革委、市科技局、市商务委、市卫生健康委、市药监局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、加快医疗器械综合服务体系

自2019年我市实施医疗器械注册人制度以来，各相关部门持续出台各类政策，不断完善以持牌人为核心的医疗器械综合服务体系。

市经济信息委在工业和信息化专项资金中明确对第三方医疗器械研发创新和工程转化平台以及委托生产代工平台的建设，按比例给予固定资产投资补贴；对开展CRO、CDMO、CMO活动的单位，在达到标准后，根据研发服务收入按比例给予奖励。

市卫生健康委制定了《医学科技创新引领卫生健康事业高质量发展若干政策》，启动了药物器械（材料）临床评价研究中心建设项目，首批支持了重庆市抗肿瘤药物器械（材料）临床评价研究中心（新桥医院）、心脑血管药物器械（材料）临床评价研究中心（重医附一院），推动了我市药物器械（材料）临床评价研究平台体系的规范化、现代化发展。完善了科技成果转化收益激励机制，医疗卫生机构、科研院所科技成果转化所获收益全部留归单位自主分配，主要用于对科研人员和团队的奖励，纳入单位预算，实行统一管理。积极推动南岸区大健康产业快速发展。

市药监局制定了《重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》《注册人委托生产申报程序服务指南》《第二类医疗器械产品注册人制度试点技术审查风险要点指引》等配套文件，并依托重庆市药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心等建立了适应医疗器械注册人制度特点的产品审批体系；截至目前，已按注册人制度批准委托生产产品273个，推动了我市中元汇吉、矩新一、华伦等企业自身产业布局整合，推动了厦门雅博、深圳普门、厦门宝太等企业产品落户重庆。出台了《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》，包括了提升医疗器械审评审批效率、持续提升医疗器械审评能力、推动全流程一站式检验技术服务等一系列助推我市医疗器械产业发展的举措。出台了《生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》，建立由专家领衔的5个技术服务小组，19个服务专班对全市重点园区、重点项目进行重点帮扶，推动服务职能向专业聚焦、向末端发力。

二、持续推动“重庆市医疗器械产业园”发展

市经济信息委于2021年7月批准重庆经开区打造医疗器械特色产业（建设）基地，并积极引导相关企业、渤溢投资等医药产业专业投资机构前往考察，洽谈招商事宜。多次参加南岸区有关部门组织的产业论坛等活动，宣讲产业政策，扩大园区在业内影响力。市科技局支持天海医疗、迪马工业、联佰博超等大健康产业企业在医疗器械、高端制剂产品等细分领域研发了一系列创新产品；支持依托重医附二院等多家产学研单位，为南岸区医疗器械行业提供优质的临床试验服务；深化产学研协同创新，依托新药创制和医疗器械产业技术创新战略联盟，召开交流会或组办沙龙16次，组织赴外考察交流学习8次，组织产学研对接会6次。市药监局于2023年初与重庆经开区管委会联合印发《建设广阳湾生物医药创新发展服务中心工作方案》，共建广阳湾生物医药创新发展服务中心，授权南岸区和经开区的市场监管部门履行第一类医疗器械的产品备案、生产备案及对相关活动的监管等职能，为当地医疗器械产品办理备案等提供便利。

三、改善区域性医疗器械产品交易环境

市商务委、市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关于2022年6月共同出台了《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》，“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》，缩短了进口物品货期，提高企业便利性。市商务委加强京东健康、医流巴巴、医惠购等平台的指导与合作，联动京东健康搭建重庆防疫药物线上保障专区，加大抗原、退烧药等货源物资调配力度，为医流巴巴协调保供物资，推动其认证重庆市电子商务示范企业。

四、下一步工作打算

下一步，市发展改革委、市经济信息委、市卫生健康委、市科技局、市药监局等部门将持续完善以持牌人为核心的医疗服务体系，并加大对重庆经开区生物医药产业发展支持力度，助力南岸区建设具有全国影响力的医疗器械注册人为特色的生物医药产业创新高地。

一是市科技局将继续大力支持南岸区医疗器械领域相关单位开展技术攻关、产品研发；推进产学研协同创新，鼓励重庆医科大学及附属医院、陆军军医大学及附属医院等优质创新资源，围绕南岸区医疗器械的科技需求，开展技术指导、咨询和成果转化。

二是市经济信息委将进一步加强对CRO、CDMO、CMO等平台建设和运营支持力度，利用产业专项资金对符合条件的项目予以支持和奖励。积极开展市区两级联合招商，引导生产企业，产业资本在重庆经开区设立医疗器械持牌项目。

三是市商务委将进一步鼓励先进医疗器械、生物医药研发用物品进口，积极支持重庆经开区引进培育医疗器械第三方储存物流企业，提升医疗器械、生物医药国际采购、运输通关、保税仓储等全流程服务能力，助推重庆经开区以及全市医疗医药生产及研发实力提升。推动线上医疗器械销售平台做大做强，依托重庆 6.18 电商节等契机，推动传统商贸企业与电商平台对接，助力线上线下一体化转型发展。推动医疗器械保税仓和保税交易市场建设，指导南岸区围绕产业发展、功能布局、环保评价、安全管理等要素开展深入调研，形成可研报告，会同重庆海关、市发展改革委等相关部门开展论证，形成意见建议并按程序报批，推动相关项目落地。

四是市卫生健康委将继续开展药物器械（材料）临床评价研究中心项目评审和建设管理工作，力争打造一批在西部乃至全国具有影响力的药物器械（材料）临床评价研究平台，助力我市药物器械产业创新发展。

五是市药监局将进一步推动建设广阳湾生物医药创新发展服务中心落地落实，不断完善审评查验质量管理体系，全面提升审评查验和服务能力，同时建立全生命周期服务规范、开展规范系统培训、协助园区开展招商考察等工作机制，提升南岸区、重庆经开区生物医药产业服务能力。

此答复函已经蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

重庆市经济和信息化委员会

                             2023年3月28日