魏小红代表：

你提出的《关于加快建设重庆市医疗器械产业园的建议》（第0128号）收悉。经与市财政局、市市场监管局、市政府口岸物流办、南岸区政府共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“加强顶层规划，引导产业布局”的建议

（一）重庆市医疗器械产业园发展现状。

重庆市医疗器械产业园位于重庆经济技术开发区，园区环境优美、地理位置优越。目前园区发展态势较好：一是园区已入驻医疗器械制造研发企业30余户，预计到2025年集聚Ⅱ类及以上医疗器械产品500个，年产值超过100亿元，成为重庆医疗器械产业发展主阵地和西部地区重要的医疗器械研发制造基地。二是园区临床服务快捷，重庆医科大学附属第二医院是重庆市第一个国家药物和医疗器械临床试验基地，拥有16个医疗器械临床组，产品临床申报之日起5个工作日内即可开展临床试验。三是园区综合服务体系健全，拥有西部地区首家民营第三方医疗器械产业综合服务平台——重庆炬新一医药科技有限公司，该平台集产品研发、检验检测、注册申报、代工生产和售后服务等于一体，综合服务体系完备。其中Ⅱ类医疗器械申报注册周期较周边地区缩短半年左右。四是园区产业政策支撑有力，出台了《重庆经济技术开发区关于加快医疗器械上市许可持有人企业聚集发展若干办法》，形成医疗器械研发持牌、生产制造、市场拓展、售后服务等全产业链政策支撑体系，为医疗器械上市许可持有人聚集发展提供政策支持。五是强化组织领导，由南岸区、重庆经开区主要领导牵头成立大健康产业发展领导小组，建立招商服务公司负责运营，形成专班推进园区产业发展。

（二）鼓励南岸区发展特色产业园。

2021年市政府工作报告中提出构建以“1＋5＋N”医药产业体系（“1”指重庆国际生物城。“5”指两江新区、重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区5个集聚发展产业基地；“N”指鼓励具备条件的其他区县，根据自身特点建设医药产业特色园区）。2022年3月，重庆市人民政府办公厅发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》（渝府办〔2022〕12号）,文件明确了产业布局持续优化，“1+5+N”产业布局体系基本完善。目前南岸区医疗器械产业已具备条件，2021年7月，由我委批准成立综合性医疗器械产业园区，请南岸区结合自身特点和区位优势，将该园区打造成自己的名片。

（三）下一步工作。

为推进重庆市医疗器械产业园高质量发展，提出以下工作建议：一是建议南岸区重庆市医疗器械产业园根据市级相关发展规划，引导产业布局，与其他生物医药产业园区错位发展，共同打造我市生物医药集群。二是打造医疗器械产品交易中心。充分发挥重庆自贸试验区的平台优势，积极争取国家海关总署支持，在重庆经开区建设包括医疗器械关键原辅料、零部件、检测设备的保税仓库，建成线上线下结合的保税交易平台，打造医疗器械行业的重要的原辅料保障基地。三是强化政策支持，助力产业发展。与医疗器械研发、审批和生产主管部门加强联系，推动战略合作，建立专业服务平台及团队。

二、关于“设立医疗器械产业发展专项资金，加大对产业园区建设的支持力度”的建议

近年来，工业和信息化专项资金对生物医药产业技改项目、新产品注册、重点关键产业特色园区等给予扶持。同时，科创投旗下产业引导基金围绕生物医药、新材料、数字经济、智能制造等新兴产业，参股设立13支子基金，规模近200亿元，培育了一批高成长产业项目，打造了一批战略性新兴产业优质产业链，取得了较好成效。

关于你提出的“对产业园区范围内的招商企业给予市级税收扶持，由重庆经开区单列向市政府申报，助力产业园高质量、可持续发展”建议。2019年，市政府出台了支持开发区发展的相关财税政策。按照该方案，重庆经开区可按规定享受税收补助等相关政策，如果再叠加新的财税政策，将冲击现行财税体制，不利于财政经济的可持续发展。

市财政局建议重庆经开区提前做好相关项目培育和储备，并根据项目成熟度，积极对接市级相关部门，充分用好、用足各类支持政策。市财政局将会同市级相关部门将配合，在符合现行市级专项资金政策条件的基础上积极支持。

三、关于“在重庆经开区建设包括医疗器械关键原辅料、零部件、检测设备的保税仓库，建成线上线下结合的保税交易平台，打造医疗器械行业的重要的原辅料保障基地”的建议

针对医疗器械（体外诊断）研发原辅料及零部件进口价格昂贵、采购周期长的问题，各口岸经营服务单位已在服务大厅、作业现场和重庆国际贸易“单一窗口”网站上动态更新口岸收费目录清单，实现收费标准线上公开查询、在线接受监督，同时我办会同各口岸经营单位还在市政府公众信息网和及相关网站上公开重庆全类型口岸作业环节流程图和时限标准，为企业提供转运、装卸及时效参考等指南式服务。

市口岸办将聚焦南岸区医疗器械产业园卡点、堵点、难点问题，深化改革创新、细化政策措施，持续提升园区企业幸福感、获得感。

四、关于“为南岸区医疗器械产业园建设开辟绿色通道，加快新产品检验、注册和审批的速度，缩短产品研发周期，降低企业研发成本和运行成本，抢占市场先机。”的建议

（一）主要做法。

一是药品监管部门高度重视医疗器械产业园建设，出台《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》（渝药监〔2021〕47号），对医疗器械重点园区实施精准服务，协助医疗器械重点园区开展招商引资，对入驻园区的企业开辟绿色通道，流程改“串联”为“并联”，加快行政审批进度，以药品监管领域行政审批的重庆速度，让企业感受到营商环境的重庆温度。二是结合药品监管部门职能职责，积极参与全市生物医药产业发展规划的制定，反映企业的呼声和愿望，支持和鼓励发展包括医疗器械产业园在内的生物医药产业园区，对已列入全市重点医疗器械产业园区布局的，纳入药品监管部门重点支持对象清单，协同医药行业主管部门进行指导。三是深化“证照分离”改革和行政审批制度改革，对医疗器械生产许可事项优化审批服务，压减审批时限为法定时限的50%，提高审批效能，降低医疗器械生产企业准入成本，推动医疗器械产业园区建设。2021年第一类产品备案工作量是前一年的1.9倍，第二类产品审批工作量是前一年的2.2倍。截至2021年底，全市共有医疗器械生产企业335家，2021年度新增医疗器械生产企业43家。四是2020年，市药监局获悉上海市向国务院提出争取国家药监局在上海设立药品审评检查分中心后，我局迅即赴国家药监局积极争取。目前，中编办已批准国家药监局设立2个医疗器械审评检查分中心，部署在长三角和粤港澳大湾区。2021年7月，市政府领导带队拜会国家药监局，恳请支持在我市设立分中心。2021年10月，市药监局正式向市政府上报争取设立国家药监局药品医疗器械审评检查分中心的请示，市政府相关请示已于2021年12月上报国务院。五是重庆医疗器械检验检测能力建设项目位于重庆市两江新区水土大地企业公园，总体规划建设面积37918平方米，分两期进行，建成后将达到国家医疗器械A类标准，实现“西部领先、全国一流”医疗器械检测机构的目标。预计将于今年6月底搬迁至新场地，且完成相应的资质认定工作。届时，检测能力大幅提升，全面建成西部领先全国一流的医疗器械检验检测中心，推动重庆乃至中西部地区医疗器械产业的可持续良性发展。

（二）下一步工作。

一是继续实施医疗器械重点产业园区指导清单管理，密切关注全市医疗器械产业政策特别是医疗器械重点产业园区发展规划，对新确定的医疗器械重点产业园区及时开展涉及医疗器械监管法规政策的指导。二是继续优化医疗器械生产许可流程，加快审批进度，对第二类医疗器械注册与生产许可实施并联审批，采取“容缺受理”的方式，在第二类医疗器械产品注册技术审评阶段，允许企业申报医疗器械生产许可，合并开展核查检查，同步作出行政审批决定。三是加强入驻医疗器械重点园区企业的帮扶，引导企业用好用活优化营商环境的政策红利，指导企业按照医疗器械生产质量管理规范要求完善质量管理体系，积极协调解决企业在发展中遇到的困难和问题。

此答复函已经我委蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

            重庆市经济和信息化委员会

       2022年4月14日