刘海霞代表：

你提出的《关于提升重庆医疗耗材生产企业竞争力的建议》（第0666号）收悉。经与市卫生健康委、市医保局、市药监局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“通过授权等方式委外生产”的建议

（一）主要做法。

一是我市药品监管部门高度重视医疗器械产业发展，出台《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》（渝药监〔2021〕47号），助力打造产学研优质环境。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置和调整产业布局。二是关于医疗器械委托生产问题，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十四条规定“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”要求，可通过医疗器械注册人制度进行委托生产。三是2019年，重庆市被纳入医疗器械注册人制度试点范围后，市药监局牵头建立了医疗器械注册人制度试点工作机制，2021年6月，医疗器械注册人制度在全国范围内正式实施。医疗器械注册人制度试点实施以来，市药监局重点对集团内部企业间委托生产、市内不同企业间委托生产、跨省企业间委托生产等形式的风险点进行大胆探索研究，梳理了受托生产样品企业的注册体系核查方式和核查重点，形成《第二类医疗器械产品注册人制度试点技术审查风险要点指引》，不断推进我市医疗器械注册人制度规范化的同时，为引进优秀企业到渝注册生产打下了制度基础。通过多方协调、努力推动，至今我市共有233个产品按注册人制度获批，其中60个产品为跨省委托生产。对我市中元汇吉、矩新一等企业自身产业布局的调整、整合和优化配置资源提供了有效的途径，为外省厦门雅博、深圳普门等企业将更多更好的新产品落户重庆打开了新的通道，进一步激发了企业创新发展的活力，逐步释放出注册人制度促创新促发展的政策红利。

（二）下一步工作。

市药监局将不断强化药品智慧监管平台服务功能。不断优化重庆市药品智慧监管平台，建立及时、完整的企业和产品全生命周期档案，深化数据应用，强化数融智联，充分发挥数据价值，为药品安全及高质量发展提供精准高效能服务。积极探索构建企业服务共享平台，为企业与监管部门、技术审评和检验机构之间，企业与高校、研发机构之间，企业与企业之间搭建高效便捷的沟通平台。产品不适合在重庆生产的，可以通过授权等方式委外生产，由园区进行资源引入和对接。

二、关于“公立医院集中采购刚需基础耗材”的建议

为强化医疗机构医用耗材管理，根据国家卫生健康委、国家中医药局制定的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，市卫生健康委要求各区县、各级医疗机构要加强制度建设，建立以医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全周期的管理模式，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作。市卫生健康委将进一步加强医疗设备器械管理，确保医疗器械设备的质量可靠、价格合理，以促进行业健康有序发展。

三、关于“引入标杆企业驻扎南岸区”的建议

2021年7月，南岸区医疗器械产业园被市经信委批准为特色产业建设基地。目前园区发展态势较好：一是园区已入驻医疗器械制造研发企业30余户，预计到2025年集聚Ⅱ类及以上医疗器械产品500个，年产值超过100亿元，成为重庆医疗器械产业发展主阵地和西部地区重要的医疗器械研发制造基地。二是园区临床服务快捷，重庆医科大学附属第二医院是重庆市第一个国家药物和医疗器械临床试验基地，拥有16个医疗器械临床组，产品临床申报之日起5个工作日内即可开展临床试验。三是园区综合服务体系健全，拥有西部地区首家民营第三方医疗器械产业综合服务平台——重庆炬新一医药科技有限公司，该平台集产品研发、检验检测、注册申报、代工生产和售后服务等于一体，综合服务体系完备。其中Ⅱ类医疗器械申报注册周期较周边地区缩短半年左右。四是强化组织领导，由南岸区、重庆经开区主要领导牵头成立大健康产业发展领导小组，建立招商服务公司负责运营，形成专班推进园区产业发展。

我委将会同南岸区积极引进优秀的医疗器械企业入驻园区。

四、关于“建议政府出台相应政策”的建议

2021年，市经济信息委起草了《重庆市加快生物医药产业发展的若干措施》，已印发实施。巴南区起草了《重庆国际生物城建设发展三年行动计划》，已印发实施。南岸区出台了《重庆经济技术开发区关于加快医疗器械上市许可持有人企业聚集发展若干办法》，为医疗器械上市许可持有人聚集发展提供政策支持。  

我委将积极推进《重庆市生物医药产业“十四五”发展规划》的起草工作，落实出台的有关政策。

五、关于“利用好成渝双城经济圈的平台”的建议

（一）加大合作力度，共同推进产业发展。一是积极推进川渝一体化发展，推动成渝地区双城经济圈建设体制改革。市医保局与四川省签订川渝两省（市）医疗保障合作协议。强化政策协同，全力推动医保参保及待遇政策趋同，医疗服务项目价格管理标准趋同、方法共用、信息共享。充分发挥两地优势，进一步加大药品及医用耗材招标采购等方面的合作，促进资源共享、数据互联互通。二是支持川渝产品纳入国家医保。在市政府办公厅印发的《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》中提出“持续推进新增医疗服务项目价格审批，高新诊疗项目和临床急需诊疗项目按规定及时纳入医保支付范围。加强医保体系对创新产品应用支撑。鼓励川渝地区药品、耗材高新企业产品积极申报纳入国家医保药品目录、省市耗材目录，并在医保支付标准制定上予以同等支持”。

（二）积极履职尽责，服务产业升级转型。一是市医保局支持医疗机构高质量发展。常态化开展我市新增医疗服务价格项目审核工作，在首批公布我市116项新增医疗服务价格项目的基础上，继续开展第二轮新增医疗服务价格项目审核工作，其中部分价格项目也涉及我市相关本地医药企业，目前已完成专家论证及评审工作，待按流程送审后公布，促进我市创新医疗技术及时进入临床使用。二是服务医药企业高质量发展。加强对企业的政策服务，定期沟通协调，帮助企业在国家及外省市开展价格和招标采购工作提供政策咨询，引导带动周边其他企业积极参与国家集采改革，共享改革红利。三是畅通医药产品采购交易渠道。对我市医药企业的产品，积极支持在重庆药品交易所平台挂网交易，提高办理效率，在挂网过程中出现的问题及时予以协调，督促医疗机构按合同约定按时回款，降低企业交易成本。鼓励医疗机构同等条件下优先采购我市医药企业产品。将符合条件的我市医药企业生产的药品耗材纳入我市集中采购范围，通过开展区域联盟采购，助力企业扩大市场销售。

此答复函已经我委蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

重庆市经济和信息化委员会

2022年4月14日