孟德华代表：

你提出的《关于打造全国体外诊断产业发展高地的建议》（第0099号）收悉。经与市科技局、市卫生健康委、市政府口岸物流办、市药监局、大渡口区政府共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“支持大渡口区打造全国体外诊断产业发展高地”的建议

（一）特色产业不断聚集龙头企业带动作用凸显。

2016年以来，大渡口区聚焦体外诊断领域，大力发展生物医药产业。经过五年多时间发展，全区聚集生物医药企业140家，其中体外诊断企业109家，其他31家。2021年行业营业收入达96.5亿元，工业产值50.4亿元，税收达6.6亿元。营收亿元级企业13个，规上企业43家，高新技术企业13家。其中，龙头企业中元汇吉入选全市IVD产业链主单位，2021年企业产值44.6亿元，税收4.9亿元，企业规模居全国同行业10位左右，2022年3月获国家药监局应急审批新冠病毒抗原检测试剂盒，企业正在推进IPO上市。

（二）纳入全市生物医药产业规划重点集聚区。

2021年市政府工作报告中提出构建以重庆国际生物城为重点的“1＋5＋N”医药产业体系（“1”指重庆国际生物城。“5”指两江新区、重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区5个集聚发展产业基地；“N”指鼓励具备条件的其他区县，根据自身特点建设医药产业特色园区）。2022年3月，重庆市人民政府办公厅发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》（渝府办〔2022〕12号）,文件明确了产业布局持续优化，“1+5+N”产业布局体系基本完善。《重庆市战略性新兴产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》中提出把握疫情带来的发展机遇，加快培育体外诊断产业集群，并将大渡口区列为重点发展区域。三个文件均明确将大渡口区纳入全市“十四五”生物医药产业规划重点聚集发展高地之一，支持大渡口区打造全国体外诊断产业发展高地。

（三）科技支持大渡口生物医药产业创新发展。

近年来，市科技局一直重视大渡口区生物医药产业发展，累计安排财政经费约1000万元，围绕技术攻关、产品研发、平台建设等方面，积极推动大渡口生物医药产业快速发展。一是在产品研发方面。支持中元汇吉、大清生物、微浪生物、天科雅生物等生物医药企业在体外诊断、骨修复材料、细胞治疗产品等细分领域，研发了一系列创新产品。其中，依托中元汇吉承担的“研制2019—nCov快速检测试剂盒”项目，研制出国内首款非应急通道获批的新冠核酸检测试剂盒；依托大清生物承担的“天然生物衍生的系列高活性骨修复材料产品开发项目”，攻克“燕尾滑槽+骨螺钉双重加固拼接”以及颅骨封堵器进行引流结构等技术，研制出系列同种异体骨修复产品。二是在创新平台建设方面。支持中元汇吉建设体外诊断研发中心；支持依托重庆医科大学、大渡口生产力促进中心等多家产学研单位，组建重庆市体外诊断技术创新战略联盟，有力助推了大渡口体外诊断产业的发展。

（四）下一步工作措施。

下一步市级相关部门将继续做好服务工作，一是建议大渡口区关注我委2022年度市级特色产业基地申报工作，积极申报重庆市特色产业基地。二是市发改委将推动重庆市战略性新兴产业发展“十四五”规划明确的体外诊断产业发展任务落实，持续加强体外诊断产业集群建设，推进大渡口区体外诊断产业集群化发展，加快集群公共服务综合体培育建设。引导支持产业创新平台项目建设，持续推动重点项目尽快投产达效。三是市科技局将积极继续大力支持大渡口区体外诊断领域相关单位开展技术攻关、产品研发。推进产学研协同创新，鼓励重庆医科大学及附属医院、陆军军医大学及附属医院等优质创新资源，围绕大渡口区体外诊断产业的科技需求，开展技术指导、咨询和成果转化，全面支持大渡口区体外诊断产业的发展。

二、关于“支持开展市级临床检验样本库建设研究”的建议

（一）工作开展情况。

市卫生健康委于2018年第17次委党会研究决定，同意国科重庆转化医学研究院建设重庆市医学资源样本库（以下简称“样本库”）。2020年，样本库牵头成立重庆市医学样本库联盟，联盟包含重庆市另外两家获得科技部人类遗传资源保藏行政许可的保藏机构。截至2022年2月，样本库已经获得人类遗传资源保藏行政许可，具备100万份实体样本储存能力，完成场地面积400平方米的建设，完成样本储存、管理、应用与研究的硬件体系建设，以及对应的样本储存、样本信息、样本制备与质检流程管理的3套软件编写与应用；建立样本储存、分子质检、细胞制备、组织芯片制备4套SOP标准化操作流程文件制定，并建立相应标准化工作流程，与重庆市人口和计划生育科学技术研究院的科研平台合作，启动对外提供样本保藏与分析服务工作。

2022年3月，样本库已经与大渡口区的重庆高新医疗器械研究院签订合作协议，为医疗器械科学研究与产品研发提供科研委托服务，协助重庆高新医疗器械研究院完成与重庆市多家IVD企业的科研工作，最大限度的保障样本合规性与数据安全。

（二）下一步工作措施。

2022年，重庆市医学样本库联盟计划开展2—3次线下会议和4—6次线上会议，对全市医疗机构相关从业人员开展法律法规与行业标准的专题培训，提高我市人类遗传资源管理水平，依法依规做好医学资源样本保藏管理和对外分析服务等工作。

三、关于“争取设立国家级医疗器械（体外诊断）认证审评分中心”的建议

（一）主要工作。

一是市药监局高度重视体外诊断产业发展，出台《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》（渝药监〔2021〕47号），其中第二条支持重点园区集聚创新、错位发展，推动创新要素集聚，聚焦体外诊断产品、高端植入材料、人工智能医疗设备等重点领域，支持推动建设国内领先的特色医疗器械及耗材产业基地。二是建立局地协同制度规范，深化“放管服”改革试点合作。2021年，继续深化了与大渡口区医疗器械“放管服”改革试点区工作，双方出台试点工作方案的正式文件，推进“组织、招商、审批、服务和监管”五个协同合作，17项企业服务事项前移至园区，参与48个项目招商对接，助推13个项目加速落地。2021年，新增190个产品注册备案证，累计总数达531个。三是市药监局已和重庆医科大学、大渡口区人民政府签订共建全国体外诊断产业发展高地三方合作协议，三方将以大渡口区建桥园区（高新区拓展园）为载体，共同打造全国体外诊断产业发展高地。四是2020年市药监局获悉上海市向国务院提出争取国家药监局在上海设立药品审评检查分中心后，迅即赴国家药监局积极争取。目前，中编办已批准国家药监局设立2个医疗器械审评检查分中心，部署在长三角和粤港澳大湾区。2021年7月，市政府领导带队拜会国家药监局，恳请支持在我市设立分中心。2021年10月，市药监局正式向市政府上报争取设立国家药监局药品医疗器械审评检查分中心的请示，市政府相关请示已于2021年12月上报国务院。

（二）下一步工作措施。

市药监局将从以下三点支持大渡口IVD产业发展：一是将按照《重庆市药品监督管理局重庆医科大学重庆市大渡口区人民政府共建全国体外诊断产业发展高地三方合作协议》，继续对重点园区大渡口产业园实施精准帮扶指导。对重点企业和重点品种进行专班对接联系服务，提前介入、精准服务。二是对符合《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号），畅通优先绿色通道，实行优先检测、核查、审评、审批。三是狠抓自身能力建设，继续争取国家药监局药品医疗器械审评检查分中心落户重庆。

四、关于“研究设立市级保税物流原辅料加工平台”的建议

针对体外诊断产业上游的抗体、酶类、仪器精密零部件等目前主要依赖进口，国产化率低，是产业中“卡脖子”痛点问题，市口岸物流办会同各口岸经营单位在市政府公众信息网和及相关网站上公开了重庆全类型口岸作业环节流程图和时限标准，为企业提供转运、装卸及时效参考等指南式服务，同时各口岸经营服务单位也在各自服务大厅、作业现场和重庆国际贸易“单一窗口”网站上动态更新口岸收费目录清单，实现收费标准线上公开查询、在线接受监督。市口岸物流办将聚焦大渡口区体外诊断产业的卡点、堵点、难点问题，深化改革创新、细化政策措施，持续优化重庆口岸营商环境，全力助推体外诊断产业发展高地建设工作。

此答复函已经我委蓝庆华主任审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

            重庆市经济和信息化委员会

      2022年4月14日