彭学平代表：

你提出的《关于加快重庆市区域干细胞制备中心发展的建议》（第1202号）收悉。经与市卫生健康委、市市场监管局共同研究办理，现将办理情况答复如下。

一、关于“建议加大干细胞技术与产品等新型生物技术药物研发支持”的建议

市委、市政府高度重视生物医药产业发展，近年来出台了系列支持政策和措施。2019年4月30日，重庆市人民政府办公厅印发《关于加快生物医药产业发展的指导意见》（渝府办发〔2019〕52号），支持发展干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品、血液制品、溶瘤病毒、重组蛋白药物基因治疗药物。2019年5月10日，出台《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》（渝府办发〔2019〕56号），对在研创新药（含生物制品）、改良型新药（含生物制品）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品）获得临床批件或默认临床后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助。对在研创新药、改良型新药和生物类似药完成I期、II期、III期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1200万元的临床试验补助。

市级各部门积极支持我市干细胞技术与产品等新型生物技术药物的研发。一是市药监局通过加强宣传、开展调研、召开座谈会等方式，传达国家有关法律法规和最新政策要求，对我市生物技术药物研发企业进行指导，支持和推动我市干细胞技术与产品等新型生物技术药物的研发。二是通过学习借鉴其他省推动细胞产业发展的先进经验，市经济信息委、市卫生健康委、市药监局联合推进重庆市区域细胞制备中心建设。三是市卫生健康委、市药监局对我市申报干细胞临床研究机构进行初审后上报国家卫生健康委，目前，重医附二院和重医附属儿童医院已获准备案。市卫生健康委、市药监局组织专家对上述2个机构的干细胞临床研究项目进行了初审，已于近期上报国家卫生健康委审查。

二、关于“根据重庆市政府办公厅《关于加快生物医药产业发展的指导意见》，加大对相关干细胞研发企业的指导和帮扶，扩大重庆市区域干细胞制备中心数量和规模”的建议

（一）支持细胞产业发展。近年来，以干细胞、免疫细胞治疗为主的细胞治疗新技术发展迅猛，已成为当今世界生物领域研发的热点。国内细胞治疗新技术多数定位于应用基础研究，除了造血干细胞移植外，目前我国尚未有其他成熟的细胞技术或产品进入到临床广泛应用阶段。就我市细胞产业来看，现在仅有重庆医科大学附属第二医院、重庆医科大学附属儿童医院、陆军军医大学西南医院获得国家干细胞临床研究机构资格，且未开展实质性干细胞临床研究。其他零散的细胞制备分布在各医院、科研单位实验室，由于标准不统一、批量小，难以保障干细胞制备质量。因此，建设区域性细胞制备中心，能有效解决个体化细胞治疗技术产业化发展的瓶颈问题。市卫生健康委作为卫生健康行业管理部门，积极支持干细胞及相关产业的发展。

（二）已经开展的工作。一是开展干细胞临床研究备案。2020年12月，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》有关规定，重庆医科大学附属第二医院、重庆医科大学附属儿童医院分别申报干细胞临床研究项目“人羊膜上皮干细胞治疗中—重度宫腔粘连的临床研究”“人脐带间充质干细胞注射液治疗儿童重度支气管肺发育不良临床试验”，经市卫生健康委会同市药监局，推荐至国家卫生健康委和国家药监局审批，目前尚处于审批阶段。二是建设区域细胞制备中心。2020年，市经济信息委联合市卫生健康委、市药监局共同开展重庆市区域细胞制备中心建设工作，经各企业申报、组织专家评审，最终选择重庆精准生物技术有限公司建设区域细胞制备中心，并于2021年初正式下发建设通知。

（三）下一步工作措施。一是进一步加强机构备案。据了解，重庆市人民医院、重庆大学附属肿瘤医院、重庆医科大学附属第一医院等单位拟备案干细胞临床研究，市卫生健康委将大力支持并积极向国家相关机构推荐备案。二是强化干细胞临床研究监督和指导。市卫生健康委将支持布局产业发展，履行相关法定职责，待干细胞进入临床研究阶段后，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》有关规定，会同市药监局按照法定职责对临床研究机构予以监督和指导。三是市经济信息委、市卫生健康委、市药监局按照国家法律法规政策，加强对重庆精准生物技术有限公司建设区域细胞制备中心进行监督和指导。通过该项目积累经验，探索我市区域细胞制备中心建设的模式，适时启动动态调整工作。

此答复函已经陈金山主任审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

重庆市经济和信息化委员会

2021年4月15日