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[ 索引号 ]
11500000009276281J/2021-00432
[ 发文字号 ]
渝经信复函〔2021〕356号
[ 主题分类 ]
工业
[ 体裁分类 ]
政协提案办理
[ 发布机构 ]
市经济信息委
[ 成文日期 ]
2021-06-04
[ 发布日期 ]
2021-06-04
重庆市经济和信息化委员会关于市政协五届四次会议第0987号提案办理情况的复函


王金山委员:

提出的《关于推动医疗器械产业高质量发展的提案》(第0987号)收悉。经与市财政局、市人力社保局、市科技局、市卫生健康委、市医保局、市药监局、重庆市税务局协办单位共同研究办理,现将办理情况答复如下。

  1. 关于“加强对高科技医疗器械企业的投资及税收政策的支持对个人或企业凡是投向高科技医疗器械产业的资金免税,以加大对高科技医疗器械产业的投资”的建议

生物医药是我市重点支持的战略性新兴产业,市政府相继出台了《关于加快生物医药产业发展的指导意见》(渝府办发〔201952号)、《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》(渝府办发〔201956号)等文件,支持我市生物医药产业发展。2020年,市级财政资金投入1.37亿元,对符合条件的创新药品、原辅材料、医疗器械、创新平台、生产能力提升等进行奖补,大力推动我市生物医药产业发展。

我国税收立法权高度集中于中央,地方无权自行制定税收减免或先征后返政策。当前,国家已出台一系列税收优惠政策支持包括高科技医疗器械产业在内的高新技术企业发展

(一)延续研发费用加计扣除优惠政策延续执行企业研发费用加计扣除75%政策,将制造业企业加计扣除比例提高到100%。即,企业开展研发活动中实际发生的研发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按规定据实扣除的基础上,再按照实际发生额的75%(制造业按100%)在税前扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的175%(制造业按200%)在税前摊销。

    (二)取得高新技术企业资格企业可减按15%征收企业所得税。根据《科技部 财政部 国家税务总局关于修订印发<高新技术企业认定管理办法>的通知》(国科发火〔201632号)和《科技部 财政部 国家税务总局关于修订<高新技术企业认定管理工作指引>的通知》(国科发火〔2016195号)相关规定,国家需要重点扶持的高新技术企业,减按15%的税率征收企业所得税。

  (三)技术成果作价投资递延纳税政策。根据《财政部 国家税务总局关于完善股权激励和技术入股有关所得税政策的通知》(财税〔2016101号)相关规定,企业以及个人以技术成果投资入股当期可暂不纳税允许递延至转让股权时按股权转让收入减去技术成果原值和合理税费后的差额计算交纳所得税。技术成果投资入股,是指纳税人将技术成果所有权让渡给被投资企业、取得该企业股票(权)的行为。

(四)在创业投资方面的政策。明确公司制创业投资企业采取股权投资方式直接投资于初创科技型企业满2年的,可以按照投资额的70%在股权持有满2年的当年抵扣该公司制创业投资企业的应纳税所得额,当年不足抵扣的可以在以后纳税年度结转抵扣;天使投资个人采取股权投资方式直接投资于初创科技型企业满2年的,可以按照投资额的70%抵扣转让该初创科技型企业股权取得的应纳税所得额,当期不足抵扣的可以在以后取得转让该初创科技型企业股权的应纳税所得额时结转抵扣。

  1. 关于“降低市场准入门槛,提升市场准入审批效率。对于三类医疗器械,国家局部分或全部委托、下放到地方进行注册审批,以提高审批效率”的建议

市药监局为贯彻落实市委、市政府关于加快生物医药产业发展的决策部署,促进我市生物医药产业高质量发展,召开了民营医药企业座谈会,局领导分别带队以实地走访、面对面座谈等形式对我市部分中药企业和所有局属事业单位开展了集中走访、精准服务活动,推进以下工作。

(一)出台产业发展政策。出台了促进医药产业发展的“1+3”服务措施,其中《服务医疗器械产业发展具体措施》专门就优化审评审批程序,助力企业产品技术创新,提升检验检测能力等方面做出了要求。

(二)优化医疗器械审评审批流程。一是优化我市第二类医疗器械(含体外诊断试剂)许可事项变更、延续注册事项审批流程。二是进一步细化规范医疗器械注册人制度流程。鉴于各省市注册人制度实施程序有所差异的情况,形成一套各种形式的规范流程,积极探索并形成各种形式的受托生产样品企业的注册体系核查方式和核查重点,加快注册人制度实施进程。三是简化外地企业入渝产品注册。外地企业转入重庆新开办企业,其原已注册上市产品需在渝重新注册的,如上市后无不良事件发生,经取得原企业授权,在保证产品一致性的情况下,原则上认可临床试验及有关注册资料和数据。四是继续推进实施我市医疗器械优先审评审批制度,对纳入优先通道的产品采取提前介入、全程跟踪指导和优先办理等服务措施,今年以来纳入优先审评通道的共56个产品,已办结25个。

(三)贴身服务企业。一是针对我市防疫相关产品紧缺的形势,市药监局牵头开展应急审批工作。应急审批期间,共对医用口罩医用防护服产品生产26家企业合并注册核查与生产许可检查。二是在全市医疗器械企业中开展医疗器械唯一标识线上培训,鼓励动员相关单位参与试点工作。三是帮助中元汇吉新冠产品尽快合格上市,市药监局多次对其进行指导,并与国家局相关司室、中检院、国家器审中心做好对接。目前,该企业新冠病毒核酸检测试剂产品的注册申报资料已顺利通过器审中心立卷审查环节。

市药监局将进一步落实促进医药产业发展的“1+3”服务措施,通过优化审评审批程序,强化对企业的政策指导、加强监管等方式推进重庆市医疗器械产业高质量发展。

  1. 关于“将物价审批的决定权下放到医院,地方医保局对医保费用实行总额管控,并制定相应的监督管理办法”的建议

市医保局利用价格杠杆支持创新。按照国家关于加快新增医疗服务价格项目审批精神,出台《重庆市新增医疗服务价格项目管理办法(试行)》。通过专家论证、征求意见、集体审议等程序,于20207月印发《关于公布部分新增医疗服务价格项目的通知》(渝医保发〔202048号),公布了“静脉药物集中配置”等116项新增医疗服务价格项目,其中部分新增项目涉及“重庆京因生物科技”等我市本地企业生产品种,分别在我市21家医疗机构开展为期两年的试行,进一步扩大我市本地企业生产品种的临床应用范围。下一步将持续推进新增医疗服务项目价格审批,对使用我市创新型医用耗材、医疗器械等的医疗服务,优先纳入我市新增医疗服务项目,加快审批进度,对条件成熟、疗效确切的,积极按规定研究纳入医保支付范围并核定价格收费标准,促进创新技术成果及时进入临床使用。

  1. 关于“进一步加大政府引导下的科技产品应用示范推广力度”的建议

近年来,我市先后出台了《关于加快生物医药产业发展的指导意见》(渝府办发〔201952号)、《关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干政策》(渝府办发〔201956号)和《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划(2020—2025)年》(渝府发〔202012号)等有关文件要求,积极开展技术、产品研发和示范应用推广等创新工作,并取得较好成效。

一是出台地产品种目录。《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》指出:“鼓励创新产品推广应用。制定重庆市生物医药产业重点培育品种目录,并将优秀地产创新产品、获得国际市场认证的高质量产品纳入其中”。为贯彻文件精神,经会商有关部门,我委牵头制定印发了《重庆市重点地产医药产品目录(2020版)》。

二是完善医疗器械产业科技创新政策体系市科技局全面梳理了我市医疗器械产业科技创新现状,编制了涵盖医疗器械、中医药等7个领域的《健康产业科技创新体系构建实施方案》,明确了医疗器械产业“十四五”创新发展的具体举措与目标。

   加大医疗器械创新产品开发支持力度近年来,市科技局累计投入财政经费6000余万元,争取国家经费近1亿元,先后组织开展了27个医疗器械产品开发与产业化其中,国家三类医疗器械12个。部分研发工作已取得较好成效,重庆润泽医药有限公司研制的国内首个骨科创新产品多孔钽骨填充材料、重庆西山科技股份有限公司开发的乳房病灶旋切式活检系统、重庆博恩科技研制生产的全球唯一无创脑水肿动态监护仪等一批医疗器械创新产品获国家药监局批准上市,有力支撑了全市医疗器械产业高质量发展。

   四是积极推动科技创新平台建设新培育建设国家重点实验室、重庆市工程技术研究中心等科技创新平台20余个,截目前,全市拥有市级及以上科技创新平台40余个,基本涵盖了医用植(介)入体、体外诊断、超声医学等医疗器械产业各个领域。其中,20203月,依托重庆医科大学建设的超声医学工程省部共建国家重点实验室,实现了重庆市在省部共建国家重点实验室序列零的突破。

   五是推进国产创新医疗器械产品应用示范集中开展了4批工程创新医疗器械示范推广,累计示范产品1500余台(套),价值超1.7亿元,覆盖117家医疗机构。建立临床诊疗示范中心新14家、医疗器械体验中心3个,覆盖34个区县,累计服务患者97万人次,培训基层医技人员1260人次,形成“应用示范临床评价技术提升市场推广”的循环创新模式,并被科技部推广到广东、江苏等9省市,我市成为国家“十百千万工程”策源地。

我们将立足成渝地区双城经济圈建设和我市大健康产业高质量发展,不断强化医疗器械产业的创新引领,做好以下几个方面工作一是主动对接国家有关部委,争取更多国家资源落地重庆。二是聚焦高端医疗装备、体外诊断装备与试剂等领域的科技创新需求,组织实施一批医疗器械创新产品研发项目,突破一批关键技术,研发一批创新产品。三是深入实施“十百千万”工程,持续推动渝产创新医疗器械的示范和应用,扩大渝产创新医疗器械在重庆本地示范效应,并辐射全国。四是联合市级相关部门,协同推进技术创新、产品研发、成果转化和产业化,为全市医疗器械产业高质量发展提供有力保障。

  1. 关于“希望相关部门进一步加强引导医疗机构采购本土产品,让本地品牌在重庆地区形成的示范效应能辐射全国其他地区”的建议

根据国家关于药品耗材集中采购使用工作要求,市医保局将符合条件的本地企业生产的药品耗材纳入我市集中采购范围,通过开展区域联盟采购,帮助本地企业提高我市市场份额、开拓外省市医药市场。同时,市医保局还组织我市本地企业开展国家组织药品集采政策专题培训,帮助企业积极参与国家及我市医药集采工作。在我市四省市医用耗材和五省市药品集采工作中,重庆迈科唯医疗科技、重庆新方程医疗器械公司、重庆科瑞制药均有产品中选。市医保局将进一步扩大我市药品耗材集中采购品种范围,优先考虑我市本地企业产品需求,在不违反公平竞争原则的前提下,积极鼓励引导我市医疗卫生机构采购使用我市医药生产企业的产品,不断扩大市场占有率。市医保局和我委将密切配合,加强与本地生物医药生产企业的沟通和协调,帮助企业在国家及外省市开展价格和招标采购工作提供政策咨询,增强服务意识,减少办事流程、提高办理效率,进一步打造生物医药产业发展的绿色通道。  

  1. 关于“建立和完善医疗卫生机构主动使用国产设备的激励机制,在监管、创新审批、投资等方面创造良好环境”的建议

(一)政府采购进口医疗设备政策制度执行情况。一是制发政府采购实施细则。为规范委属(代管)单位政府采购行为,加强政府采购工作管理,市卫生健康委严格按照《中华人民共和国政府采购法》等有关法律法规要求,制定《重庆市卫生计生委直属代管单位政府采购实施细则(2017年修订)》(渝卫办发﹝2017﹞173号),明确要求各委属(代管)单位政府采购应当有助于实现国家和经济社会发展政策目标以及促进中小微企业、监狱企业发展,严格执行关于政府采购节能产品、环境标志产品、进口产品等有关政策规定。二是建立进口设备采购及会审制度。严格遵守《政府采购进口产品管理办法》(财库﹝2007﹞119号)、《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》(财办库﹝2008﹞248号)等有关规定,要求委属(代管)单位在采购货物时首先购买本国产品,特别要优先购买我市地产高新医疗设备等产品。确需采购的产品在中国境内无法获取、产品技术性能不能满足采购人需求或者无法以合理的商业条件获取,以及法律法规另有规定确需采购进口产品的,建立公立医疗机构采购进口医疗设备专家论证会审制度。市级公立医疗机构提出采购进口设备申请后,定期组织召开专家论证评审会,通过专家逐一论证评审并报市卫生健康委、市财政局、市市场监管局一致同意后方可采购进口设备。经统计,2016年以来,通过专家论证把关,不同意采购进口设备的数量超过12%

(二)开展政府采购三年专项行动情况。为全面规范和加强政府采购管理,强化政府采购监管主体责任,根据《国家卫生健康委关于进一步规范和加强政府采购管理工作的通知》(国卫财务函﹝2020﹞250号)、《国家卫生健康委办公厅关于全面落实规范和加强政府采购管理三年专项行动工作的通知》(国卫办财务函﹝2020﹞633号)精神,市卫生健康委在全市卫生健康系统组织开展了“规范和加强政府采购管理三年专项行动工作”,把严格依法采购、严格政府采购预算管理、严格招投标文件制订、严格专家论证、严格执行集中采购规定、严格政府采购信息公开、严格加强政府采购内控管理、严格监督检查、严格责任追究等十个方面作为专项行动的重点内容,旨在通过三年努力,在全市卫生健康系统建立完善的采购监管长效机制。

  1. 关于“依托成渝双城经济的市场、人才、技术的整合优势,大力发展医疗器械产业”的建议   

为深入贯彻习近平总书记关于成渝地区双城经济圈建设重要讲话精神,扎实推动川渝人社合作职称互认工作落地落实,进一步加速人才流动、减少重复评价、优化营商环境,促进两地经济科技协同发展,市人力社保局已与四川省人社厅共同研究起草了《关于川渝职称互认工作有关事项的通知(送审稿)》,加强市场、人才、技术整合力度,共同推动医疗器械产业发展,该文件将于近期印发,将明确川渝两地职称证书、职业资格跨地区互认、共享、使用相关事宜。按照《重庆市工程技术药品和医疗器械专业技术资格申报条件》,我市从事药品和医疗器械研究设计、生产制造、质量管理、检验检测、审评认证、操作维护以及与其相关的工程技术人员,可按照相关条件标准进行职称申报评定,最高可申报评审正高级工程师。市人力社保局将会同我委进一步完善药品和医疗器械专业技术资格申报条件和评价标准,为相关专业技术人员提供好政策咨询及服务,为医疗器械产业发展提供人才支撑。

  1. 关于“以龙头企业为牵引,带动医疗器械产业集群发展”的建议

20214月,在重庆市推动制造业高质量发展新闻发布会我委陈金山主任指出:我市正在落实培育优质企业,通过“一企一策”方式,培育制造业领军企业和产业链“链主”企业。通过引导领军企业和“链主”企业就近配套,促进大中小企业融通发展。同时从五个方面推动我市医疗器械产业集群发展。

)加速推动创新技术落地。鼓励本地科研院所、高校和龙头企业对可穿戴设备、外骨骼机器人、胶囊胃镜机器人等前沿技术和产品的研究和转化应用,大力支持本地企业加快在研项目速度,助推产业动能转换。

)实施医疗器械产品倍增工程。优化产品结构,提高市场竞争力,鼓励发展创新性强、附加值高的医疗器械,重点支持CT、质谱和血液透析等医疗装备,骨科、心血管、眼科、微创介入与植入等高值耗材,化学发光技术、qPCR技术、微流控芯片等体外诊断产品的引进、研制和产业化。

)有效保障重要产品配套元件供应。立足国内大循环新格局,加快推动化学发光技术元器件、激光器、柱塞泵、采样针、CT球管等核心零部件的本土化生产,确保关键部件稳定供应。依托正川股份、斯泰克瑞登梅尔等企业,围绕高端特殊剂型,针对性引进和培训高端辅料和包材生产平台企业。

)不断完善产业链布局。充分发挥重庆在电子、智能产业方面的加工制造优势,策划引进国际领先的CDMOCMO平台,通过规模化生产实现低成本制造优势,全面提升医疗器械产业承接能力。

实施生产能力扩大工程。一是促进本地企业实现智能化升级,提高产能利用率。支持企业建设智能制造、环保工艺、柔性化生产技术体系,开展智能工厂和数字化车间建设工程,提升生产运营效率和降低生产成本。二是大力引进MAH持牌项目,盘活本地企业闲置生产管线,通过委托生产、加工外包等方式,提高现有产能利用率。

此复函已经陈金山主任审签。对以上答复有什么意见,请填写在回执上寄给我们,以便进一步改进工作。



重庆市经济和信息化委员会

2021521

                         


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