附件1

重庆市市级应急医疗物资储备管理办法

（征求意见稿）

第一章  总 则

第一条　为有效应对大规模奥密克戎疫情等突发公共卫生事件，进一步规范和加强市级应急医疗物资储备管理工作，制订本管理办法。

第二条　市级应急医疗物资储备遵循“统一领导、协调联动、平战结合、动态优化”原则。

第三条　本办法适用于与市级应急医疗物资储备有关的行政管理部门、承担市级医疗物资储备任务的单位（以下简称“储备单位”）及其他有关单位。

第四条　市级应急医疗物资储备按照实物储备、协议储备和生产能力储备相结合的管理模式，由符合条件的医疗物资生产或流通企业承担储备任务。

（一）实物储备分为动态轮储和定期核销。

动态轮储是指有效期内可通过市场流通予以轮转的储备品种，实行动态轮转。

定期核销是指在大规模奥密克戎疫情等突发公共卫生事件中急需的罕用、少用、特殊的且有效期内无法正常轮转的品种，允许定期报损核销。

（二）协议储备是指承担实物储备的储备单位与生产企业以协议或合同约定，由生产企业储备实物并负责动态轮转，实物储备单位负责监督管理，确保物资及时调拨、配送。

（三）产能储备是指重点医疗物资生产企业储备生产线和一定量原材料，并对产能、产量、库存等情况进行动态监测，建立产能产量预警机制。有需要时可根据政府指令紧急生产用于保供。

第二章 管理机构与职责

第五条　市经济信息委会同市财政局、市卫生健康委、市药监局、市医保局建立市级应急医疗物资储备管理工作机制，主要职能有：研究制定市级应急医疗物资储备有关政策；遴选储备单位；审定市级应急医疗物资储备计划；对储备单位进行日常管理和考核；研究市级应急医疗物资的紧急采购和核销；推动市级应急医疗物资轮转；协调解决市级应急医疗物资储备工作中遇到的其他重大问题。各部门职责有：

市经济信息委：统筹市级应急医疗物资储备管理工作机制；会同有关部门制定或调整市级应急医疗物资储备有关政策；会同有关部门选定储备单位；会同有关单位下达储备计划；下达调用计划；应急状态下组织本地医疗物资生产企业紧急生产；开展市级应急医疗物资储备工作日常监督检查等工作。

市财政局：做好市级应急医疗物资储备资金保障及监管；参与制定市级储备计划和开展市级应急医疗物资储备监督检查。

市卫生健康委：提出市级应急医疗物资储备计划建议，并根据需要及时调整更新；根据突发事件卫生应急处置需求向市经济信息委提出物资调用需求；协助推动市级应急储备医疗物资轮转；参与市级应急医疗物资储备监督检查。

市药监局：对市级应急医疗物资储备开展质量监督工作；必要时启动疫情防控重要医疗物资应急审批程序；对本地生产企业开展生产指导。

市医保局：对需要动态轮转的市级应急医疗物资设置专栏进行挂网；配合推动市级应急医疗物资轮转。

第三章 储备单位的条件与任务

第六条　储备单位原则上以政府采购方式或公开遴选、集体会商的方式选择确定。选择和评价标准统筹考虑企业仓储、配送能力和管理效能，兼顾企业应急执行力，最终由市级应急医疗物资储备管理工作机制会商确定。原则上储备单位每5年调整一次。

第七条　储备单位应属于医疗物资生产、经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：

（一）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；

（二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；

（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；

（四）具备完善的信息管理系统，能够实现应急医疗物资储备的信息数据传输。

第八条　储备单位应当建立完善的储备管理制度，主要承担以下任务：

（一）执行市级应急医疗物资储备计划，落实各项储备任务；

（二）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全；

（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；

（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；

（五）建立24小时应急值守制度，严格执行储备调用任务，确保应急调拨及时高效；

（六）加强应急医疗物资储备工作培训，提高业务能力和管理水平。

第四章 计划管理

第九条　市级应急医疗物资储备实行严格的计划管理。市卫生健康委根据卫生应急以及临床必需易短缺医疗救治药品等方面需要提出市级应急医疗物资储备品种目录建议，经相关专家论证评估后，提出实行动态轮储和定期核销的品种建议，报市级应急医疗物资储备管理工作机制研究后确定并组织实施。重点医疗物资可预留一定空间，做到应保尽保。

第十条　市级储备计划实行动态调整，原则上每5年调整一次。其中，短缺药品的储备计划，根据临床药品短缺情况进行动态调整。实施期限内遇有重大突发事件，可及时调整储备计划。

第十一条　市经济信息委会同市财政局、市卫生健康委等相关部门向储备单位下达储备任务，并通报市级应急医疗物资储备管理工作机制成员单位。储备单位不得擅自变更储备任务。

第十二条　实物储备原则上应在市级储备任务下达后的2个月内按照储备品种、数量规模的要求储备到位；对需要组织进口、定点生产加工以及采购困难的短缺药品等品种，可采用分期分批的方式储备到位。对下达任务中有明确时间要求的，应在规定时间内实物储备到位。

第五章 采购、储存与轮转

第十三条　储备单位需将采购物资品类、价格、规格、有效期等采购情况及时上报市经济信息委、市财政局备案。

第十四条　实物储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%。

动态轮储物资，由储备单位根据有效期自行轮换，确保在库医疗物资有效期在6个月以上，物资轮出后应当按照储备任务要求及时采购补充。对管理不善、轮换不及时等因素造成的储备物资损失，由储备单位自行承担。

定期核销物资，由储备单位根据有效期及时进行轮换更新。确实无法实施轮转的，储备单位按程序申报核销，在接收销毁指令后，按照医疗物资销毁的相关管理规定实施销毁，做好物资核销记录并保留相关影像资料，销毁完成后向主管部门进行备案。

第十五条　为推动市级应急医疗物资轮转，在重庆药品交易所平台设立市级应急医疗物资专栏，经市经济信息委审核同意后，由具有挂网销售资质的储备单位或生产企业通过平台对需要轮转的市级应急医疗物资挂网销售。医疗机构可直接采购该批物资，不需要招投标和二次议价。

第十六条　储备单位应建立台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格、有效期以及储备资金的拨付、使用、结存等情况。

第十七条　储备单位要加强储备物资的质量管理和安全防护，按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求，加强仓储物流建设，做好储备物资的在库养护和出入库管理，建立健全管理台账，确保储备物资保质保量、安全有效。不得虚报、瞒报应急医疗储备物资的数量，不得掺杂掺假、以次充好。

第十八条　市级应急医疗物资储备物资应设立专区存放，并明确标识“重庆市应急医疗物资储备库”字样。为提高仓储资源利用率、加快物资轮转，部分动态轮转物资可不单独设立专区。

第十九条　市级应急医疗物资动态轮储物资轮转困难的，储备单位分别于每年3月、9月向市经济信息委、市卫生健康委、市医保局等部门提出轮换申请，经审核确认后，市经济信息委、市卫生健康委、市医保局等部门联合向重点医疗卫生机构及相关部门等下达轮换使用计划，由重点轮换卫生机构推动采购使用。

第二十条　因突发事件、布局调整等需对市级应急医疗物资储备产品进行转移的，储备单位应向市经济信息委提出申请，市经济信息委商市财政局等相关部门研究确定。

第六章  资金管理

第二十一条　市财政局参照中央有关规定，牵头制定《重庆市应急医疗物资储备资金管理办法》并组织实施。

第二十二条　应急医疗物资储备所需资金由市财政局统筹安排解决。根据储备管理方式不同，市级应急医疗物资资金分为动态轮储贴息资金、定期核销资金和产能补助资金。动态轮储贴息资金是指针对动态轮储物资，由储备企业贷款购买，财政资金予以贴息支持。定期核销物资资金是指对定期核销应急医疗物资储备采购、保管、降价销售核销等费用给予必要补助。产能补助资金是指对定点生产企业的产线建设、实物和原材料储备予以一定补助。

第二十三条　储备单位每年一季度向市经济信息委和市财政局提交资金补助申请和专项审计报告，内容包括储备物资的品种、规格、价格、数量、金额情况，银行借款及利息证明情况，定期核销物资的采购、保管、销售、核销情况等，并附有关质量检验报告和佐证材料。市经济信息委会同市财政局做好审核及资金拨付下达工作。

第二十四条　储备单位应建立市级应急医疗物资储备资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存，确保市级应急医疗物资储备账实相符。

第二十五条　储备单位在推动市级应急医疗物资轮转时，当市场价低于采购价而造成的价差亏损，由储备单位提出书面申请，国家有定价的，按国家定价结算；国家没有定价的，原则上由市卫生健康委组织医疗机构专家提出市场价格论证意见，报市级应急医疗物资储备管理工作机制研究决定后执行。

第七章 调用管理

第二十六条　市级应急医疗物资调用原则：“先本地自保自供再市级支援调配，先保障医疗救治再保障其他需求。”

先本地自保自供再市级支援调配，即首先动用区县（自治县，以下统称“区县”）本级医疗物资储备负责本行政区域内的医疗物资供应；当本级应急医疗物资难以满足需要时，确需调用市级应急医疗储备物资的，可申请调用市级储备。

先保障医疗救治再保障其他需求，即原则上优先保障医疗卫生系统疫情防控和医疗救治，应急状态下，对区县非医疗卫生系统及市级一线疫情防控单位的物资调拨需求，在必要时可由市级储备给予适当保障。

第二十七条　市级应急医疗物资调用程序如下：

（一）对医疗卫生系统的物资需求，由区县卫生健康部门向市卫生健康委提交申请，市卫生健康委收到申请后，在1个工作日内进行审核，向市经济信息委书面提出市级医疗物资调拨需求计划。

（二）应急状态下，对区县非医疗卫生系统及市级一线疫情防控单位的物资调拨需求，由区县政府或市级一线疫情防控单位向市经济信息委提出书面申请，并提供该区县申请物资库存情况、申请物资清单、用量测算依据。

第二十八条　市经济信息委根据市卫生健康委、区县政府及市级一线疫情防控部门提出的调用需求，统筹提出调用方案并向储备单位下达调拨指令（紧急情况可先电话沟通，后补调拨单）。市卫生健康委可根据全市有关医疗卫生单位医疗资源，统筹进行区县间医疗卫生单位的物资调配。

第二十九条　储备单位应按照调拨指令的要求，在规定的时限内将调用的应急医疗储备物资配送到指定地区和单位，并向市经济信息委反馈物资配送信息。储备单位需对调出的储备物资质量负责，并按照储备任务要求及时采购补充。

第三十条　市级应急医疗物资实行有偿调用，按照“谁申请调用（或领取使用）、谁实施结算”的原则进行结算，储备单位要及时收回货款，申请调用（或领取使用）单位于15日内付清款项，不得以任何借口或理由拖延、拒付。已配送物资调出后原则上不允许退换货。

第三十一条　市级应急医疗物资调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按“谁主责谁赔偿”的规定进行处理。

第八章 监督检查和工作保障

第三十二条　市经济信息委会同市财政局、市卫生健康委、市药监局、市医保局等部门，开展市级应急医疗物资储备监督检查及年度审计。

第三十三条　市级应急医疗物资储备管理部门可以通过政府购买服务形式，委托第三方协助开展物资储备相关业务工作。

第三十四条　对出现以下情况的储备单位，可扣减或收回储备资金，取消其市级应急医疗物资储备资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：

（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；

（二）未执行调用指令，延误应急医疗物资储备应急供应的；

（三）账目不清，管理混乱，弄虚作假，造成储备资金发生损失的；

（四）其他不宜承担储备任务的情形。

第三十五条　应急医疗物资储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。

第三十六条　原则上每年至少开展1次医疗物资储备调配能力压力测试，查摆极端情况下医疗物资指挥调度、生产、储备、运输等方面短板和不足，检验不同管控程度下工作预案的可操作性，确保医疗物资调配运转顺畅。

第三十七条　动态监测重点医疗物资生产企业产能、产量，储备单位库存情况。组织企业抓好重点医疗物资生产供应，并督促企业制定防疫工作方案和应急状态下的安全生产、调拨、配送等预案。

第三十八条　做好医疗物资运输协调，及时掌握紧急调拨物资运量、运输起讫地及运输要求，确保物资运输及时响应、运输问题及时解决、医疗物资及时送达。应急状态下，市经济信息委会同市卫生健康委做好医疗物资运输保供工作，对医疗物资运输实施“两点一线”闭环管理。

第九章 附则

第三十九条　本管理办法由市经济信息委、市财政局、市卫生健康委、市药监局、市医保局按职责分工负责解释。

第四十条　各区县可参照本办法，结合本地实际情况，制定应急医疗物资储备管理办法，建立健全医疗物资调配工作机制。区县应急医疗物资储备资金由地方政府负责落实。

第四十一条　本办法于自印发之日起施行。

附件2

关于《重庆市市级应急医疗物资储备管理办法（征求意见稿）》的起草说明

一、文件制定背景和依据

应急医疗物资保障作为公共卫生应急管理体系建设的重要内容，在应对自然灾害、事故灾难、突发公共卫生事件、社会安全事件等突发事件卫生应急处置时发挥重要作用，对确保人民群众生命安全和身体健康、维护社会大局稳定具有重要意义。

为做好我市应急医疗物资保障工作，市经济信息委于2020年牵头代拟了《重庆市应急医疗物资储备管理办法（试行）》（渝府办发〔2020〕133号），2020年10月由市政府办公厅印发，成为我市医疗物资保障工作的重要规范性文件和制度。

2021年12月，为加强国家医药储备管理，工业和信息化部、国家反恐怖工作领导小组办公室、国家发展和改革委员会等六部门联合印发《国家医药储备管理办法（2021年修订）》（工信部联消费〔2021〕195号），自2022年1月1日起施行。

为有效应对大规模奥密克戎疫情等突发公共卫生事件，进一步规范和加强应急医疗物资储备管理工作，细化工作职能职责和工作流程，根据《国家医药储备管理办法（2021年修订）》（工信部联消费〔2021〕195号），结合2020年以来新冠肺炎疫情防控工作以来积累的经验，市经济信息委作为牵头单位草拟了《重庆市市级应急医疗物资储备管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”）。

二、文件制定过程

（一）起草单位

市经济信息委作为牵头起草单位，由委分管领导牵头，组织有关行业处室成立了起草小组，开展前期调研学习，着手编写《管理办法》。

（二）征求意见情况

分别于2022年4月、7月6日至28日向市财政局、市卫生健康委、市医保局、市药监局等相关市级部门和市级应急医疗物资储备企业三次书面征求意见，拟于2022年8月13日至2022年9月13日向社会公开征求意见。

三、文件主要内容

管理办法包括总则、管理机构与职责、储备单位的条件与任务、计划管理、采购储备与轮转、资金管理、调用管理、监督检查与工作保障、附则九章，共计四十一条。

第一章“总则”提出了出台《管理办法》的目的和依据，明确了市级应急医疗物资储备模式。

第二章“管理机构与职责”。明确市经济信息委、市财政局、市卫生健康委、市药监局、市医保局等相关市级部门在应急医疗物资储备的分工和职责。进一步完善部门协作、联合监管的工作机制，确保各项制度执行到位，发挥实效。

第三章“储备单位的条件与任务”。明确储备单位的选定方式、资质条件以及承担的任务。

第四章“计划管理”。明确市级应急医疗物资储备计划制订、下达、执行和调整等方面的有关规定。

第五章“采购、储存与轮转”。规定了市级应急医疗物资动态轮储、定期核销物资、物资轮转等方面有关储备管理要求。

第六章“资金管理”。对市级应急医疗物资资金使用及管理等方面予以明确，确保储备资金管理严格、专款专用、安全有效使用。

第七章“调用管理”。明确市级应急物资的调用原则、调用程序、送达时限和结算要求等，确保急需时市级应急医疗物资储备调得动、用得上。

第八章“监督检查与工作保障”。进一步明确了部门监管职责及相关保障工作，为各部门加强协作、形成监管合力奠定良好基础。

第十章“附则”。对各区县配套制定各自地区储备管理办法和实施日期予以明确。