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公开征求对《重庆市加快生物医药产业发展的若干措施(征求意见稿)》的意见

日期:2021-11-22

  

    为推动重庆医药产业高质量发展市经济信息组织起草了《重庆市加快生物医药产业发展的若干措施(征求意见稿)》,向社会公开征求意见(包含公平竞争方面的意见)。

公开征求意见的时间为20211122日—1223,如有意见或建议,20211223日前以电子邮件或信函方式进行反馈(单位意见请加盖公章,个人意见请署名,并留联系方式)。

联系人:胡睿

联系电话:0236389567413452078503

电子邮箱:541796867@qq.com

地址:重庆市两江新区云杉南路12号重庆市经济和信息化委员会医药处,邮编:401121

附件:重庆市加快生物医药产业发展的若干措施(征求意见稿)



重庆市经济和信息化委员会

20211122



 附件:

重庆加快生物医药产业发展的若干措施

征求意见稿

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性产业,是健康保障体系建设的重要基础,是引领医学模式转变的变革性力量,具有高度的战略性、带动性和成长性。“十四五”是我国生物医药产业向创新驱动转型、实现由大到强的关键五年,为落实党中央、国务院关于健康中国建设、制造业高质量发展的重大决策部署,为进一步推动我市生物医药产业创新和高质量发展,制如下措施

一、明确目标要求。

(一)创新能力显著增强。形成研发创新全流程技术支撑体系;在研创新药物超过100个,其中50个获得临床批件;5新药获批上市

(二)产业规模不断壮大。培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家,培育一大批专精特新企业。新增上市企业10家,上市医药企业市值突破一万亿元。2024全市生物医药行业收入突破2000亿元;力争至“十四五”末,全市生物医药行业收入达到3000亿元

(三)产业布局持续优化聚焦重点领域,集中资源和力量,优化规划布局,促进产业集聚发展,打造1+5+N产业布局体系。建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。

二、加快创新资源集聚

(四)全力引育创新主体。围绕抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品、创新化学药及高端制剂、现代中药、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料、高端原辅料等领域积极引进海内外顶级研发团队、研究型医院资源和创新领军企业精准招商,鼓励其通过各种灵活的合作方式来渝开展项目合作,支持本地生物医药企业新建企业研发中心和中试基地,推动重庆创新生物技术公司发展。(责任单位:市科技局、市招商投资局、市经济信息委、相关区县政府

(五)建设产业创新重点平台。依托重点单位对接国家药物科技创新战略型平台,加强前沿领域高水平基础研究,培育重大科技基础设施,争取高级别生物安全实验室建设支持。鼓励骨干企业和科研院所承担产业重点攻关任务,建设国家级疫苗、抗体研发中心等重点产业创新平台。鼓励有条件的企事业单位整合优势研究力量,建设若干具有重要影响力的创新研究平台。(责任单位:市发展改革委、市招商投资局、市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、相关区县政府)

(六)完善研发服务平台体系。围绕产业创新各关键环节,持续引育药物筛选、安全评价、药效研究、药物分析、工艺研发、工程转化、临床试验等药物、医疗器械研发公共服务平台。对于我市新建合同研发组织给予不超过固定资产投资20%,最高1000万元资金支持。对为与本机构无关联关系的其他独立法人单位提供第三方医药研发相关技术服务的机构,年度服务合同金额在300万元以上的,按年度合同金额的3%给予最高不超过500万元的奖励。(责任单位市经济信息委)

三、提升临床转化能力

(七)建立临床研究激励机制。支持医疗卫生单位开展临床研究及成果转化,对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算等。对符合职务科技成果转化认定的,按相关政策规定对完成、转化该项科技成果做出重要贡献医务人员给予的现金奖励不受核定绩效工资总量限制,但纳入所在单位绩效工资总量管理,所需绩效工资总量按规定程序据实追加对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜;在公立医院内部绩效分配时加大向临床研究一线工作人员倾斜;将临床试验项目视同科研课题,作为医务人员职称评定、职务晋升、绩效考核等的重要依据。(责任单位:市卫生健康委、市人力社保局)

(八)建立伦理协作审查工作机制。建立全市临床研究伦理协作审查联盟制度,推动多中心临床研究伦理协作审查工作。按照同一研究方案,在一家以上的联盟成员单位间开展多中心的临床研究(包括药物与医疗器械临床试验,以及研究者发起的临床研究)时,联盟成员单位依据统一规则进行伦理审查互认。(责任单位:市卫生健康委)

(九)完善临床研究支撑平台体系。支持有条件机构建设研究型医院,与企业联合建立技术转化平台。支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和临床试验用药拓展性同情使用。支持有条件医疗机构建设院内临床研究中心。支持示范性研究型病房改造建设。(责任单位:市卫生健康委、市药监局、市经济信息委)

(十)建立临床资源共享与合作促进机制。建立统一本市临床生物样本库信息采集标准,实现数据汇集,优化样本共享机制。建立市级医疗卫生机构临床生物样本库、基因库、标准化菌毒种库、生物医学数据库和医学科研数据库等资源向企业有序开放机制。支持医疗机构、生产企业和科研院所、高等院校、检测机构、金融机构等共建实验医学研究所和临床转化中心等平台。(责任单位:市卫生健康委、市科技局、市大数据局

四、加强创新产品研发

(十一)鼓励创新品研发。由本市注册申请人申请并在本地生产的创新药、改良型新药和生物类似药(以上均包含生物制品,下同)项目,按照临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验4个阶段分别立项支持给予不超过研发投入20%的资助,资助强度最高分别为300万元/项、200万元/项、300万元/项、700万元/项。对获批纳入国家创新医疗器械特别审查程序,由本市注册申请人获得许可并在本地生产的医疗器械产品,给予产品注册申请人不超过研发投入20%,最高500万元资金支持。(责任单位市科技局、市药监局)

(十)鼓励创新产品产业化。由本市注册申请人获得许可并在本地生产的创新药(包含生物制品,下同),每个奖励1000万元改良型新药、生物类似药每个奖励500万元,中药经典名方产品每个奖励100万元第三类医疗器械每个奖励100万元。对通过或视同通过仿制药一致性评价的产品每个奖励100万元。(责任单位市经济信息委、市药监局)

(十支持开拓海外市场。本市研发生产的药品和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的,经评选认定,给予最高100万元一次性奖励。(责任单位:市经济信息委、市药监局)

五、推动产业链现代化提升

(十)加快重点产业链建设。围绕基因工程药品制品、化学原料药及制剂、体外诊断试剂及设备等产业链建设,积极支持领军企业、链主企业发展。支持领军企业加强资本运作和模式创新,强化研发引领与制造支撑,推进全球化发展。鼓励领军企业、链主企业所在区县出台特色政策促进企业发展。(责任单位市经济信息委、市科技局、市金融监管局、相关区县政府)

(十)支持先进制造平台建设。加速推动数据化、智能化、绿色化生产技术在产业研发和生产领域的应用,对核心技术攻关、关键专业化生产服务平台建设及重大产品产业化项目,给予不超过固定资产投资20%,最高1000万元资金支持。列入本市揭榜挂帅清单的重大项目,按有关规定给予支持。(责任单位:市经济信息委)

(十)支持CDMO/CMO组织发展。重点支持大分子药物商业化规模CMO平台、化学药原料药+中间体+制剂一体化生产平台医疗器械CDMO/CMO平台、区域细胞制备中心等合同生产组织、合同研发生产组织发展。对我市生产企业承接非关联企事业单位CDMO/CMO业务,年度委托服务收入超过1000万元的,按年度服务收入金额的3%给予受托企业最高不超过500万元的一次性奖励。(责任单位市经济信息委、市药监局

(十补齐供应链短板。着力保障上游原材料供应大力发展特色原料药加快推动抗体、蛋白、酶制剂、荧光染料等上游生物制品原辅材料的自主创新。加快推动医疗器械核心零部件的本土化生产,确保稳定供应。围绕高端特殊剂型,针对性引进和培育高端辅料和包材生产平台企业。对新上市的供应链关键产品给予最高100万元的一次性奖励。(责任单位市经济信息委、市药监局)

(十鼓励优质企业上市。支持生物医药企业加快股份制改造,在多层次资本市场挂牌、上市融资,加大对挂牌、上市的生物医药企业的奖补力度(责任单位:市金融监管局、市财政局

六、加快重点产品应用推广

十九)支持创新产品应用。制定重庆市生物医药产业重点培育品种目录,并将优 秀地产创新产品、获得国际市场认证的高质量产品纳入其中。支持纳入目录的创新药品、 医疗器械参与政府采购和公共资源交易。鼓励在渝医疗机构招标采购时,围绕招标项目的具体特点和实际需要确定招标采购方案,加大对疗效确切、质量可控、供应稳定产品的应用比重。健全优先使用生物医药创新产品的政府采购政策,对纳入《重庆市首台(套)重大技术装备推广应用目录》的创新产品采用首购、远期合同订购等方式采购,促进首台(套)产品研发和示范应用。鼓励企业牵头制定产品标准和申报核心技术专利,持续推进新增医疗服务项目价格审批,高新诊疗项目和临床急需诊疗项目按规定及时纳入医保支付范围(责任单位市医保局、市卫生健康委、市经济信息委、市药监局)

(二十)加强医保体系对创新产品应用支撑。鼓励成渝地区双城经济圈药品、耗材高新企业产品积极申报纳入国家医保药品目录、省市耗材目录,并在医保支付标准制定上予以同等支持。完善卫健医保企业面对面机制,引导本市优质创新产品进入市内医疗机构。(责任单位市医保局、市卫生健康委、市经济信息委、市药监局)

七、推动产业集群发展

(二十)推动园区特色化发展。重点打造以重庆国际生物城为核心的国家级生物医药产业集群,推动区域产城融合发展。持续建设两江新区、重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区5个集聚发展产业基地。鼓励其他条件具备的区县,根据自身特点建设医药产业特色园区。探索完善集聚区间合作和利益分享机制,推动园区优势互补、资源共享、差异化发展。(责任单位:市经济信息委、市规划自然资源局、相关区县政府)

(二十)优化生物医药环境准入管理。对符合条件的生物医药特色园区,加快推动规划环评与项目环评联动,简化环评办理流程。市级重大产业项目享受绿色审批通道。鼓励各集聚区加强园区危险废弃物处理能力建设,制定相应扶持政策,引进、培育危险废弃物专业处理机构。(责任单位:市生态环境局、市规划自然资源局、市经济信息委、相关区县政府)

八、健全服务体系,提升服务水平

(二十)健全产业创新服务体系。引进召开国际化高水平产业大会。支持各类生物医药专业服务机构和组织发展,加强培训和指导。鼓励企业依据药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置,调整产业结构。加速上市审评审批,优化第二类医疗器械审评审批流程,压缩审评审批时限,提升注册审批效率。新增行政性医药检验检疫机构优先布局优化沟通交流方式和渠道,对重庆国际生物城和有条件的集聚发展产业基地产品注册申报提供个性化服务和精准扶持。(责任单位:市药监局、市科技局、市经济信息委)

    (二十)提升产业技术支撑体系水平立足与我市生物医药产业发展需求充分匹配、项目充分覆盖、能力充分保障的目标定位,全面加大检验检测、审评监测等技术支撑机构建设力度。积极打造引领创新、融汇贯通产业的药品、医疗器械国家重点实验室,重点推进疫苗批签发、国家食品药品检测基地、A类医疗器械检验检测机构等项目建设。充分抓住西部大开发、成渝地区双城经济圈建设国家战略机遇,积极争取国家级审评检查、技术咨询等医药产业服务资源平台落户我市,提供就近就便、及时有效服务,提升创新研发产品注册转化效率效能。适应我市生物医药产业发展需要,加强技术支撑机构人员力量配置,建设一支满足要求、数量适当、结构合理、能力匹配的专业技术队伍。(责任单位:市药监局、市委编办、财政局、市人力社保局)

(二十)加强金融支持。充分利用好各类政府投资基金,鼓励引进天使投资基金、VC(风险投资基金)、PE(私募股权投资基金)等市场化基金,积极支持生物医药产业发展,构建多层次投资支持体系,引入打造一批专业化基金团队,全生命周期支持生物医药企业做大做强。创新企业融资方式,积极支持符合条件的企业通过挂牌上市、债券发行、资产证券化以及知识产权作价入股、质押贷款和证券化等股权、债权、融资形式多渠道筹措发展资金。用好再贷款再贴现等政策工具,建立再贷款精准直达机制。建立生物医药产业常态化银企融资对接机制,深入推进生物医药产业中长期贷款“白名单”制度,鼓励金融机构优化内部政策安排和加强考核激励,开辟绿色服务通道,创新供应链金融、投贷联动、知识产权质押贷款、生产设备抵押融资等金融产品和服务,加大生物医药产业中长期融资支持,降低生物医药企业综合融资成本。建立市级和区县生物医药企业发债融资项目储备和推荐机制,鼓励发行“双创”债、高成长债等创新工具,支持生物医药企业债务融资。鼓励组建MAH基金等金融平台,拓展创新项目投融资渠道,建立专项风险保障基金+保险的风险救济制度鼓励商业保险机构探索开发针对覆盖药品和医疗器械研发、临床试验、生产全生命周期的专属保险产品。(责任单位:市金融监管局、市财政局、人行重庆营管部、重庆证监局、市经济信息委)

(二十)加强人才队伍建设。打造更加完备的人才培养发展平台,引导我市科研院校扩大生物医药类本科与职业技术人才培养规模,打造环重大、环西大、环陆军医大、环重医人才协同培养圈,支持企业打造校企合作实训基地,提高生物医药产业人才原生供给规模和质量。组建重庆生物医药产业专家联合会,加快引进一批具有国际水平的战略科技人才、产业领军运管人才、青年技术人才,通过人才引进专项等方式吸引先进地区人才、渝籍留学生和渝籍海外科学家来渝、回渝创业,聚集形成若干高水平产业创新团队,快速拉升产业人才队伍层级。责任单位:市教委、市卫健委、市委组织部、市人力社保局、市科技局、市经济信息委、相关区县政府

措施公布之日起三十日后实施,有效期三年。本实施意见与本市其他同类意见有重复的,按照从优、就高、不重复的原则予以支持。

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