杨蕴华代表：

您提出的《关于加快完善重庆体外诊断（IVD）产业链发展的建议》（第1120号）收悉。经与重庆市税务局、人行重庆营管部、市教委、市人力社保局、市财政局、市市场监管局、市金融监管局、市药监局、市卫生健康委共同研究办理，现将办理情况答复如下：

相比于北京、上海、广东等先发地区，我市医疗器械产业仍有较大差距，面临诸多挑战：一是产业整体规模小。缺乏龙头企业，多数企业均还处于发展初期。二是源头创新能力弱。企业研发创新活力不足，缺乏创新成果，“医学+医疗”创新要素资源支撑不够，产学研联动不够紧密。三是产业链供应链保障能力仍欠缺。上游生物原料、核心元器件主要依赖进口或其他省市企业供应，本土产业链上游企业凤毛麟角。四是公共服务平台还不能充分满足企业检验检测、动物试验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求。五是在人才培养、注册咨询、示范应用等产业配套方面存在短板。您提出的6个方面建议是给我市体外诊断产业发展开出的“良方妙药”。

一、关于“强化产业链上下游合作”的建议

（一）已开展工作。

一是科学谋划，强化顶层设计。2022年3月，重庆市政府办公厅印发《关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干措施的通知》（渝府办〔2022〕12号）。2023年6月，重庆提出打造“33618”现代制造业集群体系，其中，生物医药纳入6大千亿级特色优势产业集群，医疗器械纳入18个“新星”产业集群。近年来，我委立足全市生物医药产业发展需求，围绕产业科技创新、成果转化、平台体系搭建、集群打造和区域协同发展等方面，逐步完善政策体系，先后印发实施了《重庆市生物医药产业“十四五”规划》《重庆市大健康产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》《重庆市生物医药产业技术创新专项实施方案》等文件。科学谋划，促进重庆市生物医药产业发展提速增质。

二是鼓励产学研医协同发展。2022年，市卫生健康委会同市科技局等4部门出台《医学科技创新引领卫生健康事业高质量发展若干政策》，提出探索“医疗卫生机构+科研平台+高等学校+产业基地”发展模式。2023年，市卫生健康委会同市发展改革委等8部门出台《重庆市卫生健康科技跃升行动计划（2023—2027年）》，将“研发新体外诊断试剂”作为行动计划总体目标之一，并提出实施科技创新服务行动，鼓励市级医疗卫生机构与大型医药企业、科研院所、高校联合建立实验室，组建研发团队。

三是打造科技创新和成果转化平台。市经济信息委支持中元汇吉组建重庆高新医疗器械研究院，该研究院已于2023年5月成立，可为市内医疗器械企业提供生物样本使用、大型仪器共享、生产体系构建、产品注册指导等服务。市卫生健康委会同市科技局设立重庆市转化医学中心，共同推动科技创新成果转移转化，助推生物医药产业发展。市教委指导重庆医科大学开展校企合作，成功研制我市首个上市化学发光法新冠病毒抗体检测产品、新冠病毒抗原检测试剂盒，以及新冠中和抗体联合鼻喷剂、血脂四项检测仪、连续血糖监测仪等产品，新增“智慧检验与数字医疗技术创新中心”政产研学用创新平台，孵化成立3个项目运营公司。

（二）下一步工作安排。

一是完善配套举措。市经济信息委、市科技局、市药监局等单位将进一步完善工作机制，进一步落实重点园区、重点企业、重点项目专班帮扶等服务工作，动态更新重点帮扶项目。

二是推进产学研医协同发展。强化企业与科研机构合作，在高性能加样注射器、精密蠕动泵等关键原材料和核心元器件领域开展关键技术协同攻关，最大化实现自主可控。聚焦医疗器械重点项目，打通“创新验证－临床转化－推广应用”全路径，搭建产学研医深度融合平台，协调我市有条件的医疗机构深度参与，在临床验证与评价等环节协助企业完成产品开发。

二、关于“提升产业集聚效应”的建议

（一）已开展工作。

一是产业发展初具规模。近年来我市正在加快构建“1+5+N”生物医药产业布局体系，产业发展取得了一定成果，目前全市共有医疗器械生产企业375家，其中生产体外诊断试剂的企业34家，占比9.07%。截至2023年底，我市共有二类医疗器械注册证2292个，其中体外诊断试剂产品1179个，占比为51.4%；2023年全年共批准第二类医疗器械首次注册539个，其中体外诊断试剂产品328个，占比60.85%（2022年为54.32%）。各项数据均表明，体外诊断试剂产业在我市医疗器械产业中占比逐年增加，这与政策引导和产业聚集效应密不可分。

二是支持高校创新成果开发和应用。2023年，市科技局支持重庆医科大学技术创新与应用发展方向的面上项目和重点研发项目共17项，涉及检验临床诊断学、肿瘤学、外科学、儿科学和眼科学等领域，其中诊断学项目4项。

（二）下一步工作安排。

一是狠抓招商引资。市区联动、部门协同，瞄准国内外体外诊断知名企业、隐形冠军企业、“专精特新”企业、卡脖子技术项目、总部型项目、外资研发中心等，开展招商引资。

二是合力打造重庆医疗器械产业集群。各市级部门协力支持大渡口区、两江新区、重庆高新区等有基础的区县加快壮大产业规模，充分发挥中元汇吉等龙头企业的带动虹吸效应，延伸产业链，打造有全国影响力的IVD产业集群。引导本土中小IVD企业逐步向“专精特新”方向发展。支持重庆科斯迈、重庆巴斯德、新赛亚、京因生物、中芯维康等中小企业巩固技术优势、扩大产品管线和拓展市场。帮助艾生斯、威斯腾、威科贝、探生科技、派新科技等原料和元器件供应链企业突破卡脖子技术、积极拓展客户。加强大小企业沟通对接，实现融通发展。

三是提升供应链韧性和安全水平。鼓励链主企业开展产业链供应链梳理，广泛吸纳国内优势供应商，建立供应链备份方案或替代清单。支持中元汇吉等大企业通过兼并重组、资本运作、战略合作等方式整合产业资源，提升产业链竞争力和抗风险能力。

四是促进产学研深度融合。加大对重庆医科大学等高校和科研机构科技创新支持力度，搭建科学家和企业供需对接平台，提高科研成果转化效率，支持科技服务赋能产业发展。

三、关于“增强企业竞争力”的建议

（一）已开展工作。

一是大力支持医药企业创新发展。2023年，重庆市工业和信息化领域重点专项资金共支持29个项目，合计8005万元。2023年，我市医药规上工业研发费用同比增长7.6%。截至2023年底，我市医药行业拥有市级工业和信息化重点实验室20家，国家级及市级企业技术中心80家。

二是支持创新医疗器械产品开发。市药监局制定发布了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》，充分运用技术专家资源，加强检验、审评、审批、监管各环节联动和信息共享，共同助推创新体外诊断试剂迅速上市。截至目前共有4个产品进入第二类创新医疗器械审批程序，均为体外诊断试剂产品。针对部分企业转移注册的需求，制定出台了《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》，目前已帮助中元汇吉完成8个产品的转移工作，助力企业迅速完成凝血业务板块拓展工作。

（二）下一步工作安排。

一是强化企业科技创新主体地位。鼓励企业加大创新投入，建设更多企业创新平台，支持企业承担国家和地方科技重大项目，积极主导和参与国家（行业）标准制定。指导链主企业谋划组建产业链研究院，引领产业科技创新。

二是持续打造医疗器械服务平台。抓住MAH制度实施机遇，培育一批专业的医疗器械CDMO平台企业，鼓励有条件的企业拓展业务范围，提升医疗器械领域项目承接、产品转化等公共服务能力。指导重庆市转化医学中心等转化平台，促进与相关企业的合作，赋能产业发展。

三是帮助企业有效开拓市场。借鉴四川、广东等地区的做法，推动市卫生健康委、市医保局制定实施细则和考核措施，加强市场准入服务，推动本地医疗机构在同等条件下优先采购地产优质品种。谋划举办“百企百院渝院行”院企供需对接系列活动，搭建医药企业与医疗机构对接桥梁。

四、关于“拓宽融资渠道”的建议

（一）已开展工作。

重庆产业引导基金共发起设立医疗健康行业子基金6只，总规模39.19亿元，重庆产业引导基金认缴出资5.70亿元，资金杠杆放大比例为6.88倍，实现了VC、PE、并购等全阶段投资，覆盖了医疗服务、医疗器械、医药工业、医疗商业等医疗健康全领域。目前，该基金发起设立的子基金共投资医疗健康领域项目86个，累计投资金额达41.55亿元。

（二）下一步工作安排。

一是用好重庆市产业引导基金，带动社会投资。协调渝富集团等市级国有资本运营平台加大对医疗器械项目的关注和支持。鼓励重庆国有医药企业和在渝医药央企布局医疗器械板块，助力产业发展壮大。

二是引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，推动更多资金投早、投小。综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。

三是加强对医药企业资本市场“全链条”服务。做好企业上市储备，提前介入指导。

五、关于“加强人才培养和引进”的建议

（一）已开展工作。

一是深入落实引才政策。贯彻落实“鸿雁计划”“塔尖”“塔基”等引才政策，对符合条件的人才从安家资助、岗位津贴、人才奖励等方面予以激励。2023年，认定高层次人才173人，同比增长23.6%，积极实施鸿雁计划，审核入选“鸿雁计划”人才614人，同比增长71%。其中，医药产业链单位审核入选“鸿雁计划”人才38人，对符合条件的人才从安家资助、岗位津贴、人才奖励等方面予以激励。

二是积极举办人才交流活动。开展“百万人才兴重庆”“卓越工程师大赛”“巴渝工匠”杯等活动激发人才创新活力，促进产业升级。举办重庆国际人才交流大会，支持企业开展人才、项目引进洽谈活动，2023年，市外引进人才7.4万人，同比增长19.4%，其中企业引进5.8万人，同比增长10.6%。其中，医药产业领域市外引进人才1035人。在精准医疗、市公共卫生医疗救治中心、山外山血液净化技术、中元汇吉等16个单位设立国家级博士后科研工作站，在智飞生物、重医国际体外诊断研究院等41个单位设立市级博士后科研工作站，2023年累计招收相关领域博士后89人，加速推进人才赋能医药产业高质量发展。

三是不断丰富完善人才服务。建立博士后、留学人员、特殊人才职称评审“绿色通道”，2023年，生命健康领域约1800人通过职称评审。截至2023年2月底，累计向医药领域单位发放人才服务卡266张（其中A卡91张，B卡175张），提供旅游、科技咨询等线上服务257人次（其中A卡125人次，B卡132人次）。

四是加快数字化改革。实现高层次人才引进补助申报全流程线上经办，大幅压缩审核时限。建成“渝才荟”一体化服务平台，集成全市人才政策351项，公共服务129项，市场化服务22类。建设人才工作数字驾驶舱，上线全市引才数据库、大学生创新创业“一件事一次办”和人才引进“一件事一次办”等服务，不断优化人才服务水平，积极营造良好人才生态。

五是培育专业人才。建设重庆医科大学生物医药现代产业学院，积极开展生物医药检验检测、医疗卫生检验检测的应用型、创新型、复合型人才培养，构建“科教研产用”一体谋划的人才培养创新生态。将体外诊断试剂研发纳入2024年科卫联合医学科研重点项目和中青年医学高端人才项目指南，鼓励开展体外诊断试剂研发。在2024年科卫联合医学科研项目中，立项体外诊断试剂开发及应用项目1个。

（二）下一步工作安排。

一是强化人才政策执行。围绕“416”科技创新战略布局和“33618”现代制造业集群体系建设，深入实施“一行动一计划”、卓越工程师启航、海聚专项等人才政策，促进人才与体外诊断产业需求精准对接。

二是持续开展高层次人才引进工作，支持体外诊断产业企业用好“百万人才兴重庆”、重庆国际人才交流大会等引才平台，充分发挥中国·重庆人力资源服务产业园猎头基地和市场化猎头机构作用引进高层次人才，支持利用博士后国际交流引进项目、留学回国人员创业创新支持计划，协助体外诊断产业面向全球开展引才活动。

三是加大体外诊断产业人才培养力度。支持体外诊断产业专家团队申报专家工作室、专家服务团；支持符合条件的专家团队通过绿色通道申报高级职称；支持符合条件的科研机构设立国家级、市级博士后科研工作站；认真贯彻落实终身职业技能培训制度，支持高校和体外诊断产业企业开展技能培训，鼓励技工院校、职业培训学校开展相关职业技能培训，增强产业技能人才供给；同时依托企业培训中心、产教融合实训基地、高技能人才培训基地、公共实训基地、技能大师工作室、劳模和工匠人才创新工作室等，大力培养高技能人才，更好支持体外诊断产业高质量发展。

六、关于“优化政策环境”的建议

（一）已开展工作。

一是坚持部门协同推进。2023年3月，市政府组建了重庆生物医药产业发展工作专班，分管副市长担任召集人，市级相关部门作为成员单位，围绕综合协调、招商引资、科技创新、产品上市、应用推广开展工作，共同推动产业发展。目前，我市正在筹备成立重庆市生物医药产业联盟，联盟在工作专班指导下运行，成员包括我市医药企业、科研院所、医疗卫生机构、商协会、医生联盟、产业园区、金融机构等，产业联盟旨在强化产业链上下游联系、搭建专业供需合作平台、推动产业深度融合发展。

二是落实税收优惠政策。不折不扣落实高新技术企业所得税减免、研发费用税前加计扣除、先进制造业企业进项税额加计5%抵减应纳税所得额、技术开发及技术转让增值税和所得税减免等税收优惠政策。

三是靠前服务智慧管理。市药监局以重庆国际生物城、重庆高新区国家生物医药产业基地、水土生物医药创新基地等为重点，鼓励创新要素集聚。针对重点园区进行一对一帮扶，目前已搭建5个园区服务工作站和服务中心，分别是大渡口服务站、高新区服务中心、国际生物城服务中心、两江新区服务中心、广阳湾服务中心，让企业在家门口就能完成相关业务咨询。加强医疗器械品种档案建设，建立及时、完整的企业和产品全生命周期档案，深化数据应用，强化数融智联，充分发挥数据价值，加快实现从受理到发证的全程电子化，以智慧手段提升审评审批效率。目前已实现一类体外诊断试剂备案全程网办，第二类医疗器械的审评电子化工作也在稳步推进中。

（二）下一步工作安排。

一是加紧组建重庆生物医药产业联盟，联合相关部门、医疗机构、行业协会和医药企业，推进联盟内开展临床转化、产业对接、政策研讨与专业交流等工作。

二是促进创新医疗器械推广应用。市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、市医保局和市药监局等部门联合开展我市创新医疗器械应用示范中心项目评选，鼓励医工协同创新，并考虑将医疗机构、科研院所等进入注册阶段的项目纳入评选范围，促进科技成果转化和创新产品推广应用。目前，该项工作已启动，已经组织医疗机构专家对工作方案进行评价论证。

三是持续提升医疗器械审评审批能力建设，优化审评程序、完善审评机制，实现多部门协同联动，畅通多渠道沟通方式，服务体外诊断试剂产业高质量发展。

重庆市经济和信息化委员会

2024年4月18日